- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01460173
Divided Attention Steering Simulator Alertness Test (DASS)
Aufmerksamkeitstest Mittels Fahrsimulation Bei Normalpersonen Und Patienten Mit Obstruktivem Schlafapnoesyndrom
Køresimulatorprogrammer bruges under en lang række forhold, og en sammenhæng mellem kørepræstationer og reelle ulykkesrisici hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) kunne påvises. Den mest brugte køresimulator er Divided Attention Steering Simulator (DASS) fra Stowood Scientific Instruments Ltd. (SSI). Indtil i dag er der ingen referenceniveauer med hensyn til køn og alder. For at definere grænserne for normalitet skal alders- og kønsreferenceværdier genereres og sammenlignes med værdier for patienter med OSAS.
50 mandlige og 50 kvindelige raske forsøgspersoner (10 af hvert årti mellem 20 og 70 år) vil udføre DASS i 30 minutter. I den anden arm vil 100 OSAS-patienter også udføre testen. En bedre differentiering af patologiske køreegenskaber og responstider for OSAS-patienter burde være mulig med nye referenceniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DASS-programmet registrerer adskillige data, herunder middel- og absloute-fejl og standardafvigelser fra center og kurve.
Derudover registreres responstiden på et tilfældigt optrædende måltal (delt opmærksomhed).
Standardafvigelsen (kurven) er forskellen mellem styrevinklen og vejvinklen. Standardafvigelse (midten) er standardafvigelsen af bilens centrum fra midten af vejen.
Styreydelse kvantificeres som standardafvigelsen af fejlen fra en teoretisk perfekt vej.
Den sekundære opgave i testen med delt opmærksomhed er at reagere på et tilfældigt optrædende målnummer på siden af skærmen, mens man forsøger at holde bilen i midten af vejen.
Gennemsnitlig reaktionstid er den gennemsnitlige tid (i sekunder), det tager forsøgspersonen at reagere på måltallene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner
- mulighed for at give samtykke
- ESS (Epworth Sleepiness scale) score mindre end 9
- Indehaver af kørekort
Patienter
- diagnostisk OSAS
- mulighed for at give samtykke
- Indehaver af kørekort
Ekskluderingskriterier:
Sunde emner
- mistanke om OSAS, eventuelle observerede søvnforstyrrelser eller snorken
- akut hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
- Patienter - akut hjertesygdom, pulmonal eller neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OSA-patienter
|
Halvtimes opdelt opmærksomhedstest med rat efter 5 til 10 minutters træning.
Udfyldelse af tre spørgeskemaer (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
|
|
Andet: Normale emner
|
Halvtimes opdelt opmærksomhedstest med rat efter 5 til 10 minutters træning.
Udfyldelse af tre spørgeskemaer (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelser
Tidsramme: 30 minutter
|
Styreydelse kvantificeres som standardafvigelsen af fejlen fra en teoretisk perfekt vej.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 30 min
|
Reaktionstid på tilfældigt forekommende måltal, som forsøgspersonen skal reagere på.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DASS2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .