- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01460173
Test czujności symulatora kierowania podzielną uwagą (DASS)
Aufmerksamkeitstest Mittels Fahrsimulation Bei Normalpersonen Und Patienten Mit Obstruktivem Schlafapnoesyndrom
Programy symulatorów jazdy są wykorzystywane w szerokim zakresie warunków i można wykazać korelację między wydajnością prowadzenia pojazdu a rzeczywistym ryzykiem wypadku u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Najczęściej używanym symulatorem jazdy jest Divided Attention Steering Simulator (DASS) firmy Stowood Scientific Instruments Ltd. (SSI). Do dziś nie istnieją poziomy odniesienia w odniesieniu do płci i wieku. W celu określenia granic normalności należy wygenerować wartości referencyjne dotyczące wieku i płci oraz porównać je z wartościami pacjentów z OSAS.
50 zdrowych mężczyzn i 50 kobiet (po 10 z każdej dekady w wieku od 20 do 70 lat) wykona DASS przez 30 minut. W drugiej grupie 100 pacjentów z OSAS również wykona test. Lepsze zróżnicowanie patologicznej sprawności prowadzenia pojazdu i czasów reakcji pacjentów z OSAS powinno być możliwe dzięki nowym poziomom odniesienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program DASS rejestruje kilka danych, w tym błędy średnie i bezwzględne oraz odchylenia standardowe od środka i krzywej.
Dodatkowo rejestrowany jest czas reakcji na losowo pojawiającą się liczbę docelową (podzielność uwagi).
Odchylenie standardowe (krzywa) to różnica między kątem skrętu a kątem jezdni. Odchylenie standardowe (środek) to odchylenie standardowe środka samochodu od środka drogi.
Skuteczność kierowania jest określana ilościowo jako odchylenie standardowe błędu od teoretycznej idealnej ścieżki.
Drugorzędnym zadaniem testu podzielności uwagi jest reagowanie na losowo pojawiającą się liczbę docelową po bokach monitora, starając się utrzymać samochód na środku drogi.
Średni czas reakcji to średni czas (w sekundach), jaki zajmuje badanemu odpowiedź na liczby docelowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Niemcy, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe przedmioty
- możliwość wyrażenia zgody
- ESS (skala senności Epworth) wynik poniżej 9
- Posiadanie prawa jazdy
Pacjenci
- diagnostyczny OSAS
- możliwość wyrażenia zgody
- Posiadanie prawa jazdy
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe przedmioty
- podejrzenie OSAS, jakiekolwiek zaobserwowane zaburzenia snu lub chrapanie
- ostra choroba serca, płuc lub układu nerwowego
- Pacjenci - ostra choroba serca, płuc lub układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z OBS
|
Półgodzinny test podzielności uwagi z kierownicą po 5 do 10 minutach ćwiczeń.
Wypełnienie trzech kwestionariuszy (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
|
|
Inny: Normalne przedmioty
|
Półgodzinny test podzielności uwagi z kierownicą po 5 do 10 minutach ćwiczeń.
Wypełnienie trzech kwestionariuszy (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenia standardowe
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skuteczność kierowania jest określana ilościowo jako odchylenie standardowe błędu od teoretycznej idealnej ścieżki.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas reakcji na losowo pojawiające się liczby docelowe, na które badany ma odpowiedzieć.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DASS2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .