- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01460173
Тест на бдительность симулятора рулевого управления с разделенным вниманием (DASS)
Aufmerksamkeitstest Mittels Fahrsimulation Bei Normalpersonen Und Patienten Mit Obstruktivem Schlafapnoesyndrom
Программы симуляторов вождения используются в широком диапазоне условий, и может быть показана корреляция эффективности вождения и реальных рисков аварий у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Наиболее часто используемым симулятором вождения является симулятор рулевого управления с разделенным вниманием (DASS) компании Stowood Scientific Instruments Ltd. (SSI). До сегодняшнего дня не существует контрольных уровней в отношении пола и возраста. Для определения границ нормальности возраста и пола необходимо сформировать референтные значения и сравнить их со значениями пациентов с СОАС.
50 здоровых мужчин и 50 женщин (по 10 в каждом десятилетии возраста от 20 до 70 лет) будут выполнять DASS в течение 30 минут. В другой группе тест также проведут 100 пациентов с СОАС. Более точная дифференциация патологических навыков вождения и времени реакции у пациентов с СОАС должна стать возможной при использовании новых контрольных уровней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа DASS записывает несколько данных, включая средние и абсолютные ошибки, а также стандартные отклонения от центра и кривой.
Дополнительно регистрируется время отклика на случайно появляющийся целевой номер (разделенное внимание).
Стандартное отклонение (кривая) представляет собой разницу между углом поворота рулевого колеса и углом наклона дороги. Стандартное отклонение (центр) — это стандартное отклонение центра автомобиля от центра дороги.
Эффективность рулевого управления количественно определяется как стандартное отклонение ошибки от теоретического идеального пути.
Второстепенная задача теста на разделенное внимание состоит в том, чтобы реагировать на случайно появляющийся целевой номер по бокам монитора, пытаясь удержать автомобиль в центре дороги.
Среднее время реакции — это среднее время (в секундах), которое требуется субъекту, чтобы ответить на целевые числа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Германия, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы
- способность давать согласие
- ESS (шкала сонливости Эпворта) менее 9 баллов
- Наличие водительских прав
Пациенты
- диагностический СОАС
- способность давать согласие
- Наличие водительских прав
Критерий исключения:
Здоровые предметы
- подозрение на СОАС, любые наблюдаемые нарушения сна или храп
- острое кардиальное, легочное или неврологическое заболевание
- Больные - острые кардиальные, легочные или неврологические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с ОАС
|
Получасовой тест на разделенное внимание с рулевым колесом после 5-10 минут практики.
Заполнение трех анкет (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
|
Другой: Обычные предметы
|
Получасовой тест на разделенное внимание с рулевым колесом после 5-10 минут практики.
Заполнение трех анкет (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стандартное отклонение
Временное ограничение: 30 минут
|
Эффективность рулевого управления количественно определяется как стандартное отклонение ошибки от теоретического идеального пути.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время реакции
Временное ограничение: 30 минут
|
Время реакции на случайно появляющиеся целевые числа, на которые субъект должен реагировать.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DASS2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .