- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460173
Geteilter Aufmerksamkeits-Lenksimulator-Wachsamkeitstest (DASS)
Aufmerksamkeitstest Mittels Fahrsimulation Bei Normalpersonen Und Patienten Mit Obstruktivem Schlafapnoesyndrom
Fahrsimulatorprogramme werden unter den unterschiedlichsten Bedingungen eingesetzt, und es konnte eine Korrelation von Fahrleistung und realem Unfallrisiko bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) gezeigt werden. Der am häufigsten verwendete Fahrsimulator ist der Divided Attention Steering Simulator (DASS) von Stowood Scientific Instruments Ltd. (SSI). Bis heute existieren keine Referenzwerte bezüglich Geschlecht und Alter. Um die Grenzen der Normalität zu definieren, sollen Alters- und Geschlechtsreferenzwerte generiert und mit Werten von Patienten mit OSAS verglichen werden.
50 männliche und 50 weibliche gesunde Probanden (10 aus jeder Altersdekade zwischen 20 und 70 Jahren) führen den DASS 30 Minuten lang durch. Im anderen Arm werden 100 OSAS-Patienten den Test ebenfalls durchführen. Mit neuen Referenzwerten soll eine bessere Differenzierung pathologischer Fahrleistungen und Reaktionszeiten von OSAS-Patienten möglich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das DASS-Programm zeichnet mehrere Daten auf, darunter mittlere und absolute Fehler und Standardabweichungen von Mittelpunkt und Kurve.
Zusätzlich wird die Reaktionszeit auf eine zufällig erscheinende Zielnummer erfasst (geteilte Aufmerksamkeit).
Die Standardabweichung (Kurve) ist die Differenz zwischen Lenkwinkel und Fahrbahnwinkel. Die Standardabweichung (Mitte) ist die Standardabweichung der Fahrzeugmitte von der Straßenmitte.
Die Lenkleistung wird als Standardabweichung des Fehlers von einem theoretisch perfekten Pfad quantifiziert.
Die sekundäre Aufgabe des geteilten Aufmerksamkeitstests besteht darin, auf eine zufällig erscheinende Zielnummer an den Seiten des Monitors zu reagieren, während versucht wird, das Auto in der Mitte der Straße zu halten.
Die durchschnittliche Reaktionszeit ist die durchschnittliche Zeit (in Sekunden), die das Subjekt benötigt, um auf die Zielzahlen zu reagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Deutschland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Themen
- Fähigkeit zur Einwilligung
- ESS-Skala (Epworth Sleepiness Scale) unter 9
- Inhaber eines Führerscheins
Patienten
- diagnostisches OSAS
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Inhaber eines Führerscheins
Ausschlusskriterien:
Gesunde Themen
- Verdacht auf OSAS, beobachtete Schlafstörungen oder Schnarchen
- akute kardiale, pulmonale oder neurologische Erkrankungen
- Patienten - akute kardiale, pulmonale oder neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: OSA-Patienten
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Halbstündiger geteilter Aufmerksamkeitstest mit Lenkrad nach 5 bis 10 Minuten Übung.
Ausfüllen von drei Fragebögen (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
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Sonstiges: Normale Themen
|
Halbstündiger geteilter Aufmerksamkeitstest mit Lenkrad nach 5 bis 10 Minuten Übung.
Ausfüllen von drei Fragebögen (ESS, Young, Berlin Questionnaire).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardabweichungen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Lenkleistung wird als Standardabweichung des Fehlers von einem theoretisch perfekten Pfad quantifiziert.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Reaktionszeit auf zufällig erscheinende Zielnummern, auf die der Proband reagieren muss.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DASS2011
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