Generering af normale områder til at analysere kropssammensætning af voksne baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
2. oktober 2012 opdateret af: Seca GmbH & Co. Kg.
Formålet med undersøgelsen er at generere normalområder for φ, BIVA og BCC.
Beregningen af FMI og FFMI er baseret på resultaterne af to andre kliniske undersøgelser: "Generering af forudsigelsesligning til at analysere kropssammensætning af voksne baseret på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)" (BCA-01) og "Anvendelse og tilpasning af enhedsspecifikke kropssammensætningsformler til forskellige etniske grupper" (BCA-02).
Formålet med BCA-01 var at udvikle forudsigelsesligninger til beregning af FFM, TBW, ECW og SMM baseret på guldstandard referencemetoderne ADP, DXA, MRI, D2O og NaBr på den ene side og måledata for BIA-enhederne på den anden side hånd.
Ligningerne er nødvendige for at bruge enheden som en kropssammensætningsanalysator med et acceptabelt nøjagtighedsniveau for klinisk praksis.
Formålet med undersøgelsen BCA-02 var at anvende og tilpasse enhedsspecifikke kropssammensætningsformler til forskellige etniske grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
992
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data fra 992 raske voksne er planlagt til at blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil dække 992 raske voksne. 496 mænd og 496 kvinder i en aldersgruppe på 18 til 65 år er planlagt til at blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner skal være egnede til bloddonation i henhold til "Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG", kapitel 2.1.4 "Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit".
Ekskluderingskriterier:
- amputation af lemmer
- elektrisk implantat som pacemaker
- insulinpumper
- probands, der ikke selv kan give en ICF
- probands, der kan være afhængige af sponsoren eller inv. websted
- omfattende tatoveringer på arme eller ben
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sunde voksne
Undersøgelsen vil dække 992 raske voksne.
496 mænd og 496 kvinder i en aldersgruppe på 18 til 65 år er planlagt til at blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedans på 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 og 1.000 kHz
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Målingen er planlagt til at blive udført for alle kropssegmenter: højre arm, venstre arm, højre ben, venstre ben, krop, højre kropsside og venstre kropsside.
Total modstand og reaktans ved 19 frekvenser for 7 kropssegmenter er planlagt til at blive målt.
|
cirka 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af ækvivalens til en prædikatenhed i overensstemmelse med FDA-processen for Premarket Notification [510(k)] til produktgodkendelse i U.S.
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Prædikatenhed: BIOSPACE INBODY 720
|
cirka 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BCA-03 | BCA-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .