Geração de intervalos normais para analisar a composição corporal de adultos com base na análise de impedância bioelétrica (BIA)
2 de outubro de 2012 atualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
O objetivo do estudo é gerar intervalos normais para φ, BIVA e BCC.
O cálculo do FMI e FFMI é baseado nos resultados de duas outras investigações clínicas: "Geração de equação de predição para analisar a composição corporal de adultos com base na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)" (BCA-01) e "Aplicação e adaptação de dispositivo específico fórmulas de composição corporal para vários grupos étnicos" (BCA-02).
O objetivo do BCA-01 era desenvolver equações de previsão para calcular FFM, TBW, ECW e SMM com base nos métodos de referência padrão ouro ADP, DXA, MRI, D2O e NaBr, por um lado, e dados de medição dos dispositivos BIA, por outro mão.
As equações são necessárias para utilizar o aparelho como um Analisador de Composição Corporal com um nível de precisão aceitável para a prática clínica.
O objetivo do estudo BCA-02 foi aplicar e adaptar fórmulas de composição corporal específicas do dispositivo para vários grupos étnicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
992
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Prevê-se a recolha de dados de 992 adultos saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo abrangerá 992 adultos saudáveis. Prevê-se o recrutamento de 496 homens e 496 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos. Todos os indivíduos precisam ser adequados para doação de sangue de acordo com "Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG", capítulo 2.1.4 "Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit".
Critério de exclusão:
- amputação de membros
- implante elétrico como marca-passo cardíaco
- bombas de insulina
- probandos que não podem fornecer um ICF por si mesmos
- probandos que podem ser dependentes do patrocinador ou do inv. site
- extensas tatuagens nos braços ou pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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adultos saudáveis
O estudo abrangerá 992 adultos saudáveis.
Prevê-se o recrutamento de 496 homens e 496 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância bioelétrica de 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 e 1.000 kHz
Prazo: cerca de 15 minutos
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A medição é planejada para ser feita em todos os segmentos corporais: braço direito, braço esquerdo, perna direita, perna esquerda, tronco, lado direito do corpo e lado esquerdo do corpo.
A resistência total e a reatância em 19 frequências para 7 segmentos corporais estão planejadas para serem medidas.
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cerca de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificação de equivalência a um dispositivo predicado de acordo com o processo de Notificação Pré-mercado [510(k)] do FDA para aprovação do produto nos EUA
Prazo: cerca de 15 minutos
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Dispositivo predicado: BIOSPACE INBODY 720
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cerca de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BCA-03 | BCA-04
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