Генерация нормальных диапазонов для анализа состава тела взрослых на основе анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
2 октября 2012 г. обновлено: Seca GmbH & Co. Kg.
Целью исследования является создание нормальных диапазонов для φ, BIVA и BCC.
Расчет FMI и FFMI основан на результатах двух других клинических исследований: «Создание прогностического уравнения для анализа состава тела взрослых на основе анализа биоэлектрического импеданса (BIA)» (BCA-01) и «Применение и адаптация конкретных устройств». формулы состава тела для различных этнических групп» (BCA-02).
Целью BCA-01 была разработка прогнозных уравнений для расчета FFM, TBW, ECW и SMM на основе эталонных методов золотого стандарта ADP, DXA, MRI, D2O и NaBr, с одной стороны, и данных измерений устройств BIA, с другой. рука.
Уравнения необходимы для использования устройства в качестве анализатора состава тела с приемлемым для клинической практики уровнем точности.
Целью исследования BCA-02 было применение и адаптация формул состава тела для конкретных устройств для различных этнических групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
992
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется собрать данные о 992 здоровых взрослых людях.
Описание
Критерии включения:
В исследовании примут участие 992 здоровых взрослых человека. Планируется набрать 496 мужчин и 496 женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Все субъекты должны быть пригодны для донорства крови в соответствии с «Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a и 18 TFG», глава 2.1.4. "Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit".
Критерий исключения:
- ампутация конечностей
- электрический имплантат в качестве кардиостимулятора
- инсулиновые помпы
- пробанды, которые не могут обеспечить МКФ самостоятельно
- пробанды, которые могут находиться на иждивении от спонсора или инв. сайт
- обширные татуировки на руках или ногах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
здоровые взрослые
В исследовании примут участие 992 здоровых взрослых человека.
Планируется набрать 496 мужчин и 496 женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэлектрический импеданс 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 и 1000 кГц
Временное ограничение: около 15 минут
|
Измерение планируется проводить для всех сегментов тела: правой руки, левой руки, правой ноги, левой ноги, туловища, правой стороны тела и левой стороны тела.
Всего планируется измерять сопротивление и реактивное сопротивление на 19 частотах для 7 сегментов тела.
|
около 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка эквивалентности предикатному устройству в соответствии с процессом предварительного уведомления [510(k)] FDA для утверждения продукта в США.
Временное ограничение: около 15 минут
|
Предикатное устройство: BIOSPACE INBODY 720
|
около 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCA-03 | BCA-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers