Generowanie zakresów normalnych do analizy składu ciała dorosłych na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
2 października 2012 zaktualizowane przez: Seca GmbH & Co. Kg.
Celem pracy jest wygenerowanie przedziałów normalnych dla φ, BIVA i BCC.
Obliczenia FMI i FFMI opierają się na wynikach dwóch innych badań klinicznych: „Generowanie równania prognostycznego do analizy składu ciała dorosłych w oparciu o analizę impedancji bioelektrycznej (BIA)” (BCA-01) oraz „Zastosowanie i dostosowanie specyficznych dla urządzenia składu ciała dla różnych grup etnicznych” (BCA-02).
Celem BCA-01 było opracowanie równań predykcyjnych do obliczania FFM, TBW, ECW i SMM w oparciu o złote standardowe metody referencyjne ADP, DXA, MRI, D2O i NaBr z jednej strony oraz dane pomiarowe urządzeń BIA z drugiej ręka.
Równania są niezbędne do używania urządzenia jako analizatora składu ciała z akceptowalnym poziomem dokładności w praktyce klinicznej.
Celem badania BCA-02 było zastosowanie i dostosowanie formuł składu ciała specyficznych dla danego urządzenia do różnych grup etnicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
992
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowane jest zebranie danych od 992 zdrowych osób dorosłych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badaniem zostaną objęte 992 zdrowe osoby dorosłe. Planuje się zatrudnienie 496 mężczyzn i 496 kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Wszystkie osoby muszą nadawać się do oddawania krwi zgodnie z „Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG”, rozdział 2.1.4 „Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit”.
Kryteria wyłączenia:
- amputacja kończyn
- implant elektryczny jako rozrusznik serca
- pompy insulinowe
- probantów, którzy nie mogą samodzielnie zapewnić ICF
- probanci, którzy mogą być zależni od sponsora lub inw. strona
- rozległe tatuaże na rękach lub nogach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowych dorosłych
Badaniem zostaną objęte 992 zdrowe osoby dorosłe.
Planuje się zatrudnienie 496 mężczyzn i 496 kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja bioelektryczna 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 i 1000 kHz
Ramy czasowe: około 15 minut
|
Pomiar zaplanowano dla wszystkich segmentów ciała: prawej ręki, lewej ręki, prawej nogi, lewej nogi, tułowia, prawej strony ciała i lewej strony ciała.
W sumie planowane są pomiary rezystancji i reaktancji przy 19 częstotliwościach dla 7 segmentów ciała.
|
około 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja równoważności z urządzeniem bazowym zgodnie z procedurą FDA Premarket Notification [510(k)] w celu zatwierdzenia produktu w USA
Ramy czasowe: około 15 minut
|
Urządzenie predykatowe: BIOSPACE INBODY 720
|
około 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCA-03 | BCA-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .