Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování normálních rozsahů pro analýzu tělesného složení dospělých na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA)

2. října 2012 aktualizováno: Seca GmbH & Co. Kg.
Cílem studie je generovat normální rozsahy pro φ, BIVA a BCC. Výpočet FMI a FFMI je založen na výsledcích dvou dalších klinických studií: „Vytvoření predikční rovnice pro analýzu tělesného složení dospělých na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA)“ (BCA-01) a „Aplikace a přizpůsobení specifického zařízení vzorce složení těla pro různé etnické skupiny“ (BCA-02). Cílem BCA-01 bylo vyvinout predikční rovnice pro výpočet FFM, TBW, ECW a SMM na základě referenčních metod zlatého standardu ADP, DXA, MRI, D2O a NaBr na jedné straně a naměřených dat BIA zařízení na straně druhé. ruka. Rovnice jsou nezbytné pro použití zařízení jako analyzátoru složení těla s přijatelnou úrovní přesnosti pro klinickou praxi. Cílem studie BCA-02 bylo aplikovat a adaptovat specifické vzorce složení těla pro různé etnické skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

992

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Institute for Transfusion Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se sběr dat 992 zdravých dospělých osob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat 992 zdravých dospělých. Plánuje se nábor 496 mužů a 496 žen ve věkovém rozmezí 18 až 65 let. Všechny subjekty musí být vhodné pro darování krve podle „Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG“, kapitola 2.1.4 "Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit".

Kritéria vyloučení:

  • amputace končetin
  • elektrický implantát jako kardiostimulátor
  • inzulínové pumpy
  • probandi, kteří nemohou poskytnout ICF sami
  • probandi, kteří mohou být závislí na sponzorovi nebo inv. místo
  • rozsáhlé tetování na pažích nebo nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravých dospělých
Studie bude zahrnovat 992 zdravých dospělých. Plánuje se nábor 496 mužů a 496 žen ve věkovém rozmezí 18 až 65 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioelektrická impedance 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 a 1 000 kHz
Časové okno: asi 15 minut
Měření je plánováno pro všechny segmenty těla: pravá paže, levá paže, pravá noha, levá noha, trup, pravá strana těla a levá strana těla. Celkově se plánuje měření odporu a reaktance na 19 frekvencích pro 7 segmentů těla.
asi 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření ekvivalence s predikátovým zařízením v souladu s procesem oznámení před uvedením na trh [510(k)] FDA pro schválení produktu v USA.
Časové okno: asi 15 minut
Predikátové zařízení: BIOSPACE INBODY 720
asi 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seca GmbH & Co. Kg.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BCA-03 | BCA-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit