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生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づいて成人の体組成を分析するための正常範囲の生成

2012年10月2日 更新者:Seca GmbH & Co. Kg.
研究の目的は、φ、BIVA、BCC の正常範囲を生成することです。 FMI と FFMI の計算は、他の 2 つの臨床研究の結果に基づいています。「生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づいて成人の体組成を分析するための予測式の生成」(BCA-01) と「デバイス固有のアプリケーションと適応」さまざまな民族グループに対する体組成式」(BCA-02)。 BCA-01 の目的は、ゴールドスタンダードの参照法である ADP、DXA、MRI、D2O、NaBr と、BIA デバイスの測定データに基づいて、FFM、TBW、ECW、SMM を計算するための予測式を開発することでした。手。 方程式は、臨床現場で許容できる精度レベルの体組成計としてデバイスを使用するために必要です。 研究 BCA-02 の目的は、デバイス固有の体組成式をさまざまな民族グループに適用して適応させることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

992

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Institute for Transfusion Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人992人のデータが収集される予定だ。

説明

包含基準:

この研究は992人の健康な成人を対象としている。 18歳から65歳までの男性496名、女性496名を採用予定。 すべての被験者は、「Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG」、第 2.1.4 章に従って献血に適している必要があります。 「Unteruchiung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit」。

除外基準:

  • 四肢の切断
  • 心臓ペースメーカーとしての電気インプラント
  • インスリンポンプ
  • 自分でICFを提供できない発端者
  • スポンサーまたは治験者から依存している可能性がある発端者。 サイト
  • 腕や脚に広範囲にわたる入れ墨がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康な成人
この研究は992人の健康な成人を対象としている。 18歳から65歳までの男性496名、女性496名を採用予定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、1.5、2、3、5、7.5、10、15、20、30、50、75、100、150、200、300、500、750および1,000 kHzの生体電気インピーダンス
時間枠:約15分
測定は、右腕、左腕、右脚、左脚、胴体、右半身側、左半身側のすべての身体セグメントに対して実行される予定です。 合計で、7 つの身体セグメントの 19 の周波数での抵抗とリアクタンスが測定される予定です。
約15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国における製品承認のための FDA の市販前通知 [510(k)] プロセスに従った述語デバイスとの同等性の検証。
時間枠:約15分
述語デバイス: BIOSPACE INBODY 720
約15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月2日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCA-03 | BCA-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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