Generazione di intervalli normali per analizzare la composizione corporea degli adulti in base all'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
2 ottobre 2012 aggiornato da: Seca GmbH & Co. Kg.
Lo scopo dello studio è generare intervalli normali per φ, BIVA e BCC.
Il calcolo di FMI e FFMI si basa sui risultati di altre due indagini cliniche: "Generazione dell'equazione di previsione per analizzare la composizione corporea degli adulti basata sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)" (BCA-01) e "Applicazione e adattamento di dispositivi specifici formule di composizione corporea a vari gruppi etnici" (BCA-02).
Lo scopo di BCA-01 era quello di sviluppare equazioni di previsione per il calcolo di FFM, TBW, ECW e SMM basate sui metodi di riferimento gold standard ADP, DXA, MRI, D2O e NaBr da un lato e dati di misurazione dei dispositivi BIA dall'altro mano.
Le equazioni sono necessarie per utilizzare il dispositivo come analizzatore della composizione corporea con un livello di accuratezza accettabile per la pratica clinica.
Lo scopo dello studio BCA-02 era quello di applicare e adattare le formule di composizione corporea specifiche del dispositivo a vari gruppi etnici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
992
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si prevede di raccogliere i dati di 992 adulti sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio riguarderà 992 adulti sani. È prevista l'assunzione di 496 uomini e 496 donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Tutti i soggetti devono essere idonei alla donazione di sangue secondo "Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG", capitolo 2.1.4 "Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit".
Criteri di esclusione:
- amputazione degli arti
- impianto elettrico come pacemaker cardiaco
- pompe per insulina
- probandi che non possono fornire un ICF da soli
- probandi che potrebbero essere dipendenti dallo sponsor o dall'inv. luogo
- tatuaggi estesi su braccia o gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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adulti sani
Lo studio riguarderà 992 adulti sani.
È prevista l'assunzione di 496 uomini e 496 donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impedenza bioelettrica di 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 e 1.000 kHz
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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La misurazione è pianificata per essere eseguita per tutti i segmenti corporei: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra, tronco, lato destro del corpo e lato sinistro del corpo.
In totale si prevede di misurare la resistenza e la reattanza a 19 frequenze per 7 segmenti corporei.
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circa 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica dell'equivalenza a un dispositivo predicato in conformità al processo di notifica pre-commercializzazione [510(k)] della FDA per l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti.
Lasso di tempo: circa 15 minuti
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Dispositivo predicato: BIOSPACE INBODY 720
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circa 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCA-03 | BCA-04
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