Generierung von Normalbereichen zur Analyse der Körperzusammensetzung von Erwachsenen basierend auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
2. Oktober 2012 aktualisiert von: Seca GmbH & Co. Kg.
Ziel der Studie ist die Ermittlung von Normalbereichen für φ, BIVA und BCC.
Die Berechnung von FMI und FFMI basiert auf den Ergebnissen zweier weiterer klinischer Untersuchungen: „Generierung einer Vorhersagegleichung zur Analyse der Körperzusammensetzung von Erwachsenen basierend auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)“ (BCA-01) und „Anwendung und Anpassung gerätespezifischer Körperzusammensetzungsformeln für verschiedene ethnische Gruppen“ (BCA-02).
Ziel von BCA-01 war die Entwicklung von Vorhersagegleichungen zur Berechnung von FFM, TBW, ECW und SMM auf Basis der Goldstandard-Referenzmethoden ADP, DXA, MRI, D2O und NaBr einerseits und Messdaten der BIA-Geräte andererseits Hand.
Die Gleichungen sind erforderlich, um das Gerät als Körperzusammensetzungsanalysator mit einer für die klinische Praxis akzeptablen Genauigkeit zu verwenden.
Ziel der Studie BCA-02 war es, gerätespezifische Körperzusammensetzungsformeln anzuwenden und an verschiedene ethnische Gruppen anzupassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
992
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es ist geplant, Daten von 992 gesunden Erwachsenen zu sammeln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An der Studie werden 992 gesunde Erwachsene teilnehmen. Geplant sind 496 Männer und 496 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Alle Probanden müssen gemäß „Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a und 18 TFG“, Kapitel 2.1.4, für eine Blutspende geeignet sein „Untersuchung zur Eignung als Spender und zur Feststellung der Spendertauglichkeit“.
Ausschlusskriterien:
- Amputation von Gliedmaßen
- elektrisches Implantat als Herzschrittmacher
- Insulinpumpen
- Probanden, die selbst keine ICF durchführen können
- Probanden, die möglicherweise vom Sponsor oder der Inv. abhängig sind. Grundstück
- Umfangreiche Tätowierungen an Armen oder Beinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
gesunde Erwachsene
An der Studie werden 992 gesunde Erwachsene teilnehmen.
Geplant sind 496 Männer und 496 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bioelektrische Impedanz von 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 und 1.000 kHz
Zeitfenster: etwa 15 Minuten
|
Die Messung soll für alle Körpersegmente durchgeführt werden: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, Rumpf, rechte Körperseite und linke Körperseite.
Insgesamt sollen Widerstand und Reaktanz bei 19 Frequenzen für 7 Körpersegmente gemessen werden.
|
etwa 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfung der Gleichwertigkeit mit einem Prädikatprodukt gemäß Premarket Notification [510(k)]-Prozess der FDA für die Produktzulassung in den USA.
Zeitfenster: etwa 15 Minuten
|
Prädikatgerät: BIOSPACE INBODY 720
|
etwa 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BCA-03 | BCA-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .