Generatie van normale bereiken om de lichaamssamenstelling van volwassenen te analyseren op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
2 oktober 2012 bijgewerkt door: Seca GmbH & Co. Kg.
Het doel van de studie is om normale bereiken te genereren voor φ, BIVA en BCC.
De berekening van FMI en FFMI is gebaseerd op de resultaten van twee andere klinische onderzoeken: "Generatie van voorspellingsvergelijking om de lichaamssamenstelling van volwassenen te analyseren op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)" (BCA-01) en "Toepassing en aanpassing van apparaatspecifieke formules voor lichaamssamenstelling aan verschillende etnische groepen" (BCA-02).
Het doel van BCA-01 was om voorspellingsvergelijkingen te ontwikkelen voor het berekenen van FFM, TBW, ECW en SMM op basis van enerzijds de gouden standaardreferentiemethoden ADP, DXA, MRI, D2O en NaBr en anderzijds meetgegevens van de BIA-apparaten hand.
De vergelijkingen zijn nodig om het apparaat te gebruiken als een lichaamssamenstellinganalysator met een aanvaardbaar nauwkeurigheidsniveau voor de klinische praktijk.
Het doel van de studie BCA-02 was om apparaatspecifieke formules voor lichaamssamenstelling toe te passen en aan te passen aan verschillende etnische groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
992
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling dat gegevens van 992 gezonde volwassenen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie zal betrekking hebben op 992 gezonde volwassenen. Er zullen 496 mannen en 496 vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar worden aangeworven. Alle proefpersonen moeten geschikt zijn voor bloeddonatie volgens "Hämotherapie-Richtlinie nach §§ 12a en 18 TFG", hoofdstuk 2.1.4 "Ontvangst van de uitgaven als uitgaven en de festiviteiten van de uitgaven".
Uitsluitingscriteria:
- amputatie van ledematen
- elektrisch implantaat als pacemaker
- insuline pompen
- probands die zelf geen ICF kunnen bieden
- probands die mogelijk afhankelijk zijn van de referent of de inv. plaats
- uitgebreide tatoeages op armen of benen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde volwassenen
De studie zal betrekking hebben op 992 gezonde volwassenen.
Er zullen 496 mannen en 496 vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar worden aangeworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantie van 1, 1,5, 2, 3, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 en 1000 kHz
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
|
De meting is gepland voor alle lichaamssegmenten: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen, romp, rechterlichaamszijde en linkerlichaamszijde.
In totaal zijn gepland om weerstand en reactantie bij 19 frequenties voor 7 lichaamssegmenten te meten.
|
ongeveer 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verificatie van de gelijkwaardigheid met een predikaatapparaat in overeenstemming met het Premarket Notification [510(k)]-proces van de FDA voor productgoedkeuring in de V.S.
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
|
Predikaatapparaat: BIOSPACE INBODY 720
|
ongeveer 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BCA-03 | BCA-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk