Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17. juni 2013 opdateret af: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
|
Placebo komparator: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Tidsramme: Estimation 40 minutes
|
Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
|
Estimation 40 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RR (Heart rate)-interval
Tidsramme: Estimation 40 minutes
|
ECG will be obtained during treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Tidsramme: Estimation 40 minutes
|
Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
|
Estimation 40 minutes
|
|
Blood pressure
Tidsramme: Estimation 40 minutes
|
Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Tidsramme: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Tidsramme: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Tidsramme: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Tidsramme: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juto, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2011
Først opslået (Skøn)
8. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Migraine2011/1609-31/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .