Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17 de junio de 2013 actualizado por: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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Comparador de placebos: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Periodo de tiempo: Estimation 40 minutes
|
Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
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Estimation 40 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RR (Heart rate)-interval
Periodo de tiempo: Estimation 40 minutes
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ECG will be obtained during treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Periodo de tiempo: Estimation 40 minutes
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Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
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Estimation 40 minutes
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Blood pressure
Periodo de tiempo: Estimation 40 minutes
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Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Periodo de tiempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Periodo de tiempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Periodo de tiempo: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
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Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Periodo de tiempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juto, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Migraine2011/1609-31/2
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