Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
2013年6月17日 更新者：Jan-Erik Juto、Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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安慰剂比较：Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
大体时间：Estimation 40 minutes
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Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
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Estimation 40 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RR (Heart rate)-interval
大体时间：Estimation 40 minutes
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ECG will be obtained during treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in sympathetic nervous system activity
大体时间：Estimation 40 minutes
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Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
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Estimation 40 minutes
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Blood pressure
大体时间：Estimation 40 minutes
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Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
大体时间：3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
大体时间：3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
大体时间：3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
大体时间：3 to 4 months
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3 to 4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juto、Karolinska University hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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