Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
|
Komparator placebo: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Ramy czasowe: Estimation 40 minutes
|
Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
|
Estimation 40 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RR (Heart rate)-interval
Ramy czasowe: Estimation 40 minutes
|
ECG will be obtained during treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Ramy czasowe: Estimation 40 minutes
|
Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
|
Estimation 40 minutes
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Estimation 40 minutes
|
Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Ramy czasowe: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juto, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Migraine2011/1609-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .