Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17. června 2013 aktualizováno: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
|
Komparátor placeba: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Časové okno: Estimation 40 minutes
|
Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
|
Estimation 40 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RR (Heart rate)-interval
Časové okno: Estimation 40 minutes
|
ECG will be obtained during treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Časové okno: Estimation 40 minutes
|
Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
|
Estimation 40 minutes
|
|
Blood pressure
Časové okno: Estimation 40 minutes
|
Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Časové okno: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Časové okno: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Časové okno: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Časové okno: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juto, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Migraine2011/1609-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .