Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17 juni 2013 uppdaterad av: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
|
Placebo-jämförare: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
|
30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Tidsram: Estimation 40 minutes
|
Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
|
Estimation 40 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RR (Heart rate)-interval
Tidsram: Estimation 40 minutes
|
ECG will be obtained during treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Tidsram: Estimation 40 minutes
|
Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
|
Estimation 40 minutes
|
|
Blood pressure
Tidsram: Estimation 40 minutes
|
Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
|
Estimation 40 minutes
|
|
Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Tidsram: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Tidsram: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Tidsram: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
|
|
Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Tidsram: 3 to 4 months
|
3 to 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juto, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Migraine2011/1609-31/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .