Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17 de junho de 2013 atualizado por: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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Comparador de Placebo: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Prazo: Estimation 40 minutes
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Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
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Estimation 40 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RR (Heart rate)-interval
Prazo: Estimation 40 minutes
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ECG will be obtained during treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Prazo: Estimation 40 minutes
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Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
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Estimation 40 minutes
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Blood pressure
Prazo: Estimation 40 minutes
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Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Prazo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Prazo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Prazo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Prazo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juto, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Migraine2011/1609-31/2
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