Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17 giugno 2013 aggiornato da: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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Comparatore placebo: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Lasso di tempo: Estimation 40 minutes
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Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
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Estimation 40 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RR (Heart rate)-interval
Lasso di tempo: Estimation 40 minutes
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ECG will be obtained during treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Lasso di tempo: Estimation 40 minutes
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Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
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Estimation 40 minutes
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Blood pressure
Lasso di tempo: Estimation 40 minutes
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Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Lasso di tempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Lasso di tempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Lasso di tempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Lasso di tempo: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juto, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Migraine2011/1609-31/2
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