Investigation of Efficacy and Outcome of a New Medical Device for Treatment of Migraine
17 juin 2013 mis à jour par: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital
Undersökning av ny Behandlingsmetod Vid migränanfall (Evaluation of a New Treatment for Migraine Attacks)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel therapy for treatment of migraine, pain reduction and relief of associated symptoms during ongoing migraine attacks, and presence of a preventive effect two months post treatment.
Another purpose is to investigate if and how this treatment affects manifestations of the autonomic nervous system activity.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Female or male subjects, in otherwise good health, 20 to 55 years of age
- Subjects who meet the ICHD-2 (2nd Edition of The International Headache Classification) criteria for migraine headache
- Subjects with a minimum of 1 migraine attack per month
- Attack duration of 4 to 72 hours
- Normal attack intensity of at least 4 on a 0-10 VAS-scale
Exclusion Criteria:
- Completed heart surgery
- Cardiovascular diseases
- Vascular damages on neck vessels
- Diseases other than migraine of the CNS
- Severe disease of vital body organs
- Severe psychiatric disorders
- More than 6 migraine attacks per month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Migraine medical device
Treatment with an active nasal probe
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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Comparateur placebo: Inactive migraine medical device
Treatment with an inactive nasal probe.
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30 minutes treatment with an active nasal probe.
30 minutes treatment with an inactive nasal probe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in pain intensity according to VAS-scales (0-10)
Délai: Estimation 40 minutes
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Documentation of pain intensity prior to treatment initiation (baseline value), every 5 minutes during treatment and post treatment.
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Estimation 40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RR (Heart rate)-interval
Délai: Estimation 40 minutes
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ECG will be obtained during treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in sympathetic nervous system activity
Délai: Estimation 40 minutes
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Plethysmographic measurements will be obtained during treatment (finger clamp on finger).
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Estimation 40 minutes
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Blood pressure
Délai: Estimation 40 minutes
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Will be obtained prior to treatment initiation and post treatment
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Estimation 40 minutes
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Change from baseline in attack frequency based on completed patient diaries
Délai: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack intensity based on completed patient diaries
Délai: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in attack duration based on completed patient diaries
Délai: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Change from baseline in medicine consumption based on completed patient diaries
Délai: 3 to 4 months
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3 to 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juto, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Migraine2011/1609-31/2
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