Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af Sotrastaurin-tacrolimus vs. Mycophenolsyre-tacrolimus hos de Novo levertransplantationspatienter

15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders randomiseret multicenter-studie, der evaluerer effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Sotrastaurin og Tacrolimus versus et Tacrolimus/Mycophenolat Mofetil-baseret kontrolregime hos de Novo-levertransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af sotrastaurin, når de kombineres med tacrolimus til forebyggelse af akut afstødning efter de novo levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af enhver race, 18 år eller ældre
  • Modtagere af primær de novo ortotopisk levertransplantation fra en afdød donor
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid < 30 timer
  • HCV-negative modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organ/cellulær transplantation eller multipel organtransplantation
  • MELD-score > 35
  • HCC > Milano kriterier
  • Donoralder < 12 år
  • Kold iskæmi > 15 timer
  • Patienter, der behandles med lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller lægemidler med QT-forlængende egenskaber

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
MMF(1000mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: MMF(1000mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
MMF(1000mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
EKSPERIMENTEL: Arm 2
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
EKSPERIMENTEL: Arm 3
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
EKSPERIMENTEL: Arm 4
sotrastaurin (300 mg to gange dagligt) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: sotrastaurin (300 mg to gange dagligt) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
sotrastaurin (300 mg to gange dagligt) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af primær effektsvigt defineret som sammensat effekt-endepunkt (behandlet BPAR af Banff-grad ≥ 1, tab af transplantat eller død) i de forskellige behandlingsarme.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nyreallotransplantatfunktionen efter transplantation (estimeret GFR ved MDRD-ligning; estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-formel; serumkreatinin).
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og 24
Måned 3, 6, 12 og 24
Forekomst af primær effektsvigt defineret som sammensat effekt-endepunkt (behandlet BPAR af Banff-grad ≥ 1, tab af transplantat eller død) i de forskellige behandlingsarme.
Tidsramme: Måneder 12, 24
Måneder 12, 24
Forekomst af afstødning, der kræver T-celledepleterende antistof, forekomst af behandlede biopsi-beviste akutte afstødninger af Banff grad ≥ 1, der er steroid-resistente
Tidsramme: Måneder 6, 12, 24
Måneder 6, 12, 24
Sikkerhed og tolerabilitet ((alvorlige) bivirkninger (specifikt: gastrointestinale AE'er og hjerte-AE'er, alvorlige infektioner), laboratorieabnormiteter, vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysisk undersøgelse).
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24
Måned 3, 6, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB071B2201
  • 2007-001776-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med MMF(1000mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner