Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Sotrastaurin kombineret med tacrolimus vs. et mycophenolsyre-tacrolimus-regime hos nyretransplanterede patienter

15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En delvist blindet, prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral Sotrastaurin Plus standard eller reduceret eksponering for tacrolimus vs. mycophenolsyre plus tacrolimus hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af sotrastaurin, når de kombineres med tacrolimus til forebyggelse af akut afstødning efter de novo nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af en første eller anden nyretransplantation fra en afdød, levende ubeslægtet eller ikke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levende relateret donor.
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid < 30 timer.
  • Modtagere af en nyre fra en donor i alderen 10 - 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplanterede modtagere.
  • Modtagere af et organ fra en ikke-hjertebankende donor.
  • Patienter, der får en nyre allograft, hvis den første allograft var
  • Funktionel i mindre end tre år
  • Patienter, der bliver behandlet med lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) ved screening og kan ikke afbryde denne behandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
sotrastaurin (100 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: sotrastaurin (dosis 1) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
sotrastaurin (100 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Eksperimentel: Arm 2
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: sotrastaurin (dosis 2) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
sotrastaurin (200 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Eksperimentel: Arm 3
sotrastaurin (300 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: sotrastaurin (dosis 3) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
sotrastaurin (300 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Aktiv komparator: Arm 4
mycophenolsyre (720 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
Medicin: mycophenolsyre + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin
mycophenolsyre (720 mg bid) + tacrolimus + standardbehandlingsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere, at mindst én af sotrastaurin + tacrolimus behandlingsarmene er ikke-inferiør i forhold til det aktive kontrolregimen med hensyn til sammensat effektsvigt (behandlet BPAR af grad IA eller højere, grafttab, død eller tabt til opfølgning).
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nyreallograftfunktionen efter transplantation (estimeret GFR ved MDRD-ligning; estimeret kreatininclearance ved Cockroft-Gault-formel; serumkreatinin)
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Måned 6, 12, 24 og 36
Demonstrere, at mindst én af sotrastaurin + tacrolimus behandlingsarmene er ikke-inferiør i forhold til det aktive kontrolregimen med hensyn til sammensat effektsvigt (behandlet BPAR af grad IA eller højere, grafttab, død eller tabt til opfølgning).
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Måned 12, 24 og 36
Evaluer individuelle komponenter i det sammensatte effektmål (behandlet BPAR, sværhedsgraden af ​​akutte afvisninger efter Banff 2007 diagnostisk kategori).
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Måned 6, 12, 24 og 36
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, laboratorieabnormiteter, vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysisk undersøgelse).
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Måned 6, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner