Human Rabies Immunoglobulin (HRIG) - Dosisbestemmelse og interferens med det aktive immunrespons
5. april 2018 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Dosering af rabies immunglobulin blev beregnet ud fra offerets kropsvægt, hvorefter mængden af rabies immunglobulin ville blive injiceret så meget som muligt i alle sårene.
Forøgelse af dosis af rabies immunglobulin var nødvendig i situationer med flere alvorlige bidsår, især blandt børn, hvis kropsvægt var lavere end voksne.
Vores undersøgelse ville blive udført for at bestemme, om den øgede dosis af rabies-immunglobulin ville interferere med de beskyttende antistofniveauer mod rabies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kontrolleret forsøgsstudie.
- Alle 50 frivillige, som aldrig havde fået rabiesvaccination, ville blive tilmeldt og udpeget i 2 grupper.
gruppe 1: 15 raske frivillige i alderen 18-60 år, der blev angrebet af pattedyr, muligvis udsat for rabies og havde WHO kategori III eksponering, alle modtager standard post-eksponering rabiesbehandling med 5-dosis intramuskulær rabiesvaccine på dag 0,3,7 ,14,28 og 20 IE/kg humant rabies immunglobulin (HRIG).
gruppe 2: 35 raske frivillige i alderen 18 - 60 år modtager 5-dosis intramuskulær rabiesvaccine på dag 0,3,7,14,28 og 40 IE/kg humant rabies immunglobulin (HRIG).
5 cc - Blod ville blive udtaget fra alle frivillige før vaccination og på dag 14, 28 og 90 for rabiesneutraliserende antistoftitre (RNab).
GMT'erne for RNab blandt begge grupper ville blive analyseret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige i alderen 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- modtaget tidligere rabiesvaccination
- graviditet
- immunkompromitterede tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-dosis IM rabiesvacciner, HRIG 20 IE/kg
Rabies udsatte ofre, 5-dosis IM rabiesvaccine, HRIG 20 IE/kg
|
HRIG 20 IE/kg og 40 IE/kg ville blive givet én gang til de frivillige på dag 0
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5-dosis IM rabiesvacciner, HRIG 40 IE/kg
Raske frivillige, 5-dosis IM rabiesvaccine, HRIG 40 IE/kg
|
HRIG 20 IE/kg og 40 IE/kg ville blive givet én gang til de frivillige på dag 0
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabies Neutraliserende antistoftitre hos frivillige, der modtager HRIG 40 IE/kg
Tidsramme: Ændring fra baseline af rabies neutraliserende antistoftitre ved 3-måneders periode
|
Rabies Neutraliserende antistoftitre hos frivillige, der modtager HRIG 40 IE/kg, bestemmes på dag 0, 14, 28 og 90.
RNAb-titere over 0,5 IE/ml vil blive betragtet som beskyttende niveauer som WHO's anbefaling.
|
Ændring fra baseline af rabies neutraliserende antistoftitre ved 3-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har rabiesneutraliserende antistoftitre over beskyttende niveauer.
Tidsramme: Antal deltagere, der har rabies-neutraliserende antistoftitre over beskyttende niveauer i en 3-måneders periode.
|
Antal deltagere, der har rabiesneutraliserende antistoftitre over beskyttende niveauer (> 0,5 IE/ml som anbefalet af WHO) i en 3-måneders periode.
|
Antal deltagere, der har rabies-neutraliserende antistoftitre over beskyttende niveauer i en 3-måneders periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2012
Først opslået (Skøn)
4. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC5504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .