Lidský imunoglobulin proti vzteklině (HRIG) – stanovení dávky a interference s aktivní imunitní odpovědí
5. dubna 2018 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Dávka imunitního globulinu proti vzteklině byla vypočtena z tělesné hmotnosti oběti, poté se množství imunoglobulinu proti vzteklině vstříklo co nejvíce do všech ran.
Zvýšení dávky imunoglobulinu proti vzteklině bylo potřeba v situaci mnohočetných těžkých kousnutí, zejména u dětí, které měly nižší tělesnou hmotnost než dospělí.
Naše studie by byla provedena s cílem určit, zda by zvýšená dávka imunoglobulinu proti vzteklině interferovala s ochrannými hladinami protilátek proti vzteklině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Kontrolovaná zkušební studie.
- Všech 50 dobrovolníků, kteří nikdy nebyli očkováni proti vzteklině, bude zapsáno a rozděleno do 2 skupin.
skupina 1: 15 zdravých dobrovolníků ve věku 18 - 60 let, kteří byli napadeni savci, mohli být vystaveni vzteklině a byli vystaveni kategorii III podle WHO, všichni dostávají standardní postexpoziční léčbu vztekliny 5-dávkovou intramuskulární vakcínou proti vzteklině v den 0,3,7 ,14,28 a 20 IU/kg lidského imunitního globulinu proti vzteklině (HRIG).
skupina 2: 35 zdravých dobrovolníků ve věku 18 - 60 let dostává 5-dávkovou intramuskulární vakcínu proti vzteklině v den 0, 3, 7, 14, 28 a 40 IU/kg lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG).
5 cc - Krev by byla odebrána všem dobrovolníkům před vakcinací a 14., 28. a 90. den pro titry neutralizačních protilátek proti vzteklině (RNab).
GMTs RNab mezi oběma skupinami by byly analyzovány a porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci ve věku 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- dostali předchozí imunizaci proti vzteklině
- těhotenství
- imunokompromitované stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5-dávkové IM vakcíny proti vzteklině, HRIG 20 IU/kg
Oběti vystavené vzteklině, 5-dávková IM vakcína proti vzteklině, HRIG 20 IU/kg
|
HRIG 20 IU/kg a 40 IU/kg by bylo podáno dobrovolníkům jednou v den 0
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5-dávkové IM vakcíny proti vzteklině, HRIG 40 IU/kg
Zdraví dobrovolníci, 5-dávková IM vakcína proti vzteklině, HRIG 40 IU/kg
|
HRIG 20 IU/kg a 40 IU/kg by bylo podáno dobrovolníkům jednou v den 0
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzteklina Titry neutralizačních protilátek u dobrovolníků, kteří dostávají HRIG 40 IU/kg
Časové okno: Změna od výchozích titrů protilátek neutralizujících vzteklinu po 3 měsících
|
Vzteklina Titry neutralizačních protilátek u dobrovolníků, kteří dostávají HRIG 40 IU/kg, budou stanoveny v den 0, 14, 28 a 90.
Titry RNAb nad 0,5 IU/ml by byly podle doporučení WHO považovány za ochranné hladiny.
|
Změna od výchozích titrů protilátek neutralizujících vzteklinu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají titry neutralizačních protilátek proti vzteklině vyšší než ochranné úrovně.
Časové okno: Počet účastníků, kteří mají titry protilátek neutralizujících vzteklinu vyšší než ochranné úrovně po 3 měsících.
|
Počet účastníků, kteří mají titry protilátek neutralizujících vzteklinu vyšší než ochranné úrovně (> 0,5 IU/ml podle doporučení WHO) za 3 měsíce.
|
Počet účastníků, kteří mají titry protilátek neutralizujících vzteklinu vyšší než ochranné úrovně po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC5504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .