Immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) - Determinazione del dosaggio e interferenza con la risposta immunitaria attiva
5 aprile 2018 aggiornato da: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Il dosaggio delle immunoglobuline antirabbiche è stato calcolato in base al peso corporeo della vittima, quindi la quantità di immunoglobuline antirabbiche sarebbe stata iniettata il più possibile su tutte le ferite.
Aumentare il dosaggio delle immunoglobuline antirabbiche era necessario in situazioni di gravi ferite da morso multiple, specialmente tra i bambini il cui peso corporeo era inferiore rispetto agli adulti.
Il nostro studio sarebbe condotto per determinare se l'aumento del dosaggio delle immunoglobuline antirabbiche interferirebbe con i livelli di anticorpi protettivi contro la rabbia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio sperimentale controllato.
- Tutti i 50 volontari che non avevano mai ricevuto l'immunizzazione antirabbica sarebbero stati arruolati e designati in 2 gruppi.
gruppo 1: 15 volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni che sono stati attaccati da mammiferi, probabilmente esposti alla rabbia e avevano un'esposizione di categoria III dell'OMS, tutti ricevono un trattamento antirabbico post-esposizione standard con vaccino antirabbico intramuscolare a 5 dosi il giorno 0,3,7 ,14,28 e 20 UI/kg di immunoglobulina antirabbica umana (HRIG).
gruppo 2: 35 Volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni ricevono 5 dosi di vaccino antirabbico intramuscolare il giorno 0,3,7,14,28 e 40 UI/kg di immunoglobulina antirabbica umana (HRIG).
5 cc - Il sangue verrebbe prelevato da tutti i volontari prima della vaccinazione e il giorno 14, 28 e 90 per i titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia (RNab).
I GMT di RNab tra entrambi i gruppi sarebbero stati analizzati e confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto una precedente vaccinazione antirabbica
- gravidanza
- condizioni immunocompromesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccini antirabbici IM a 5 dosi, HRIG 20 UI/kg
Vittime esposte alla rabbia, vaccino antirabbico IM a 5 dosi, HRIG 20 UI/kg
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HRIG 20 UI/kg e 40 UI/kg verrebbero somministrati una volta ai volontari il giorno 0
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccini antirabbici IM a 5 dosi, HRIG 40 UI/kg
Volontari sani, vaccino antirabbico IM a 5 dosi, HRIG 40 UI/kg
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HRIG 20 UI/kg e 40 UI/kg verrebbero somministrati una volta ai volontari il giorno 0
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rabbia Titoli anticorpali neutralizzanti in volontari che ricevono HRIG 40 UI/kg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia a un periodo di 3 mesi
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Rabbia I titoli anticorpali neutralizzanti nei volontari che ricevono HRIG 40 UI/kg sarebbero determinati nei giorni 0, 14, 28 e 90.
Titoli di Rnab superiori a 0,5 UI/ml sarebbero considerati livelli protettivi come raccomandato dall'OMS.
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Variazione rispetto al basale dei titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia a un periodo di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia superiori ai livelli protettivi.
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia al di sopra dei livelli protettivi a un periodo di 3 mesi.
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Numero di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia superiori ai livelli protettivi (> 0,5 UI/mL come raccomandato dall'OMS) a un periodo di 3 mesi.
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Numero di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti la rabbia al di sopra dei livelli protettivi a un periodo di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC5504
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