Immunoglobulina ludzka przeciwko wściekliźnie (HRIG) — określenie dawki i wpływ na aktywną odpowiedź immunologiczną
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Dawkę immunoglobuliny przeciw wściekliźnie obliczano na podstawie masy ciała ofiary, a następnie taką ilość immunoglobuliny przeciw wściekliźnie wstrzykiwano jak najwięcej we wszystkie rany.
Zwiększenie dawki immunoglobuliny przeciw wściekliźnie było konieczne w przypadku mnogich ciężkich ran pogryzionych, zwłaszcza u dzieci, których masa ciała była mniejsza niż u dorosłych.
Nasze badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy zwiększenie dawki immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie wpłynie na poziomy przeciwciał ochronnych przeciwko wściekliźnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kontrolowane badanie próbne.
- Wszystkich 50 ochotników, którzy nigdy nie byli szczepieni przeciwko wściekliźnie, zostanie zapisanych i przydzielonych do 2 grup.
grupa 1: 15 Zdrowi ochotnicy w wieku 18 - 60 lat, którzy zostali zaatakowani przez ssaki, prawdopodobnie narażeni na wściekliznę i byli narażeni na wściekliznę kategorii III według WHO, wszyscy otrzymują standardowe leczenie przeciw wściekliźnie po ekspozycji za pomocą 5-dawkowej domięśniowej szczepionki przeciw wściekliźnie w dniu 0,3,7 ,14,28 i 20 IU/kg ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG).
grupa 2: 35 zdrowych ochotników w wieku 18 - 60 lat otrzymuje 5-dawkową domięśniową szczepionkę przeciw wściekliźnie w dniu 0,3,7,14,28 oraz 40 IU/kg ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie (HRIG).
5 cc - Krew zostanie pobrana od wszystkich ochotników przed szczepieniem oraz w 14, 28 i 90 dniu w celu określenia miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę (RNAb).
GMT RNAb w obu grupach zostaną przeanalizowane i porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników w wieku 18-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymało wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie
- ciąża
- stany obniżonej odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5-dawkowe szczepionki przeciw wściekliźnie domięśniowe, HRIG 20 IU/kg
Ofiary narażone na wściekliznę, 5-dawkowa szczepionka przeciw wściekliźnie domięśniowo, HRIG 20 IU/kg
|
HRIG 20 j.m./kg i 40 j.m./kg zostanie podane jednorazowo ochotnikom w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5-dawkowe szczepionki przeciw wściekliźnie domięśniowe, HRIG 40 IU/kg
Zdrowi ochotnicy, 5-dawkowa szczepionka przeciw wściekliźnie domięśniowo, HRIG 40 IU/kg
|
HRIG 20 j.m./kg i 40 j.m./kg zostanie podane jednorazowo ochotnikom w dniu 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wścieklizna Miana przeciwciał neutralizujących u ochotników otrzymujących HRIG w dawce 40 j.m./kg
Ramy czasowe: Zmiana miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę w stosunku do wartości początkowej w okresie 3 miesięcy
|
Wścieklizna Miana przeciwciał neutralizujących u ochotników otrzymujących HRIG w dawce 40 j.m./kg będą oznaczane w dniach 0, 14, 28 i 90.
Miana Rnab powyżej 0,5 IU/ml byłyby uważane za poziomy ochronne zgodnie z zaleceniami WHO.
|
Zmiana miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę w stosunku do wartości początkowej w okresie 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę przekraczają poziomy ochronne.
Ramy czasowe: Liczba uczestników, u których miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę przekroczyły poziomy ochronne w okresie 3 miesięcy.
|
Liczba uczestników, u których miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę przekraczają poziomy ochronne (> 0,5 IU/ml zgodnie z zaleceniami WHO) w okresie 3 miesięcy.
|
Liczba uczestników, u których miana przeciwciał neutralizujących wściekliznę przekroczyły poziomy ochronne w okresie 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC5504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .