Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Rabies Immunoglobulin (HRIG) - Doseringsbestemmelse og interferens med den aktive immunresponsen

5. april 2018 oppdatert av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Dosering av rabies immunglobulin ble beregnet ut fra offerets kroppsvekt, deretter ville mengden rabies immunglobulin injiseres så mye som mulig i alle sårene. Økt dosering av rabies immunglobulin var nødvendig i situasjoner med flere alvorlige bittsår, spesielt blant barn med lavere kroppsvekt enn voksne. Vår studie vil bli utført for å avgjøre om den økte dosen av rabies-immunglobulin vil forstyrre de beskyttende antistoffnivåene mot rabies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kontrollert prøvestudie.
  • Alle 50 frivillige som aldri hadde fått vaksinasjon mot rabies ville bli registrert og utpekt i 2 grupper.

gruppe 1: 15 Friske frivillige i alderen 18 - 60 år som ble angrepet av pattedyr, mulig utsatt for rabies og hadde WHO kategori III eksponering, alle får standard post-eksponering rabiesbehandling med 5-dose intramuskulær rabiesvaksine på dag 0,3,7 ,14,28 og 20 IE/kg humant rabies immunglobulin (HRIG).

gruppe 2: 35 Friske frivillige i alderen 18 - 60 år får 5-dose intramuskulær rabiesvaksine på dag 0,3,7,14,28 og 40 IE/kg humant rabies immunglobulin (HRIG).

5 cc - Blod ble tatt fra alle frivillige før vaksinasjon og på dag 14, 28 og 90 for rabiesnøytraliserende antistofftitere (RNab).

GMT-ene til RNab blant begge grupper vil bli analysert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige i alderen 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt tidligere vaksinasjon mot rabies
  • svangerskap
  • immunkompromitterte tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-dose IM rabiesvaksiner, HRIG 20 IE/kg
Rabieseksponerte ofre, 5-dose IM rabiesvaksine, HRIG 20 IE/kg
Biologisk: Humant rabies immunglobulin
HRIG 20 IE/kg og 40 IE/kg ble gitt én gang til de frivillige på dag 0
Andre navn:
  • Human Rabies Immune Globulin produsert av Thai Røde Kors
Eksperimentell: 5-dose IM rabiesvaksiner, HRIG 40 IE/kg
Friske frivillige, 5-dose IM rabiesvaksine, HRIG 40 IE/kg
Biologisk: Humant rabies immunglobulin
HRIG 20 IE/kg og 40 IE/kg ble gitt én gang til de frivillige på dag 0
Andre navn:
  • Human Rabies Immune Globulin produsert av Thai Røde Kors

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabies Nøytraliserende antistofftitere hos frivillige som får HRIG 40 IE/kg
Tidsramme: Endring fra baseline av rabiesnøytraliserende antistofftitere etter 3 måneders periode
Rabies Nøytraliserende antistofftitere hos frivillige som får HRIG 40 IE/kg vil bli bestemt på dag 0, 14, 28 og 90. RNAb-titere over 0,5 IE/ml vil bli vurdert som beskyttende nivåer som WHOs anbefaling.
Endring fra baseline av rabiesnøytraliserende antistofftitere etter 3 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har rabiesnøytraliserende antistofftitere over beskyttende nivåer.
Tidsramme: Antall deltakere som har rabiesnøytraliserende antistofftitere over beskyttende nivåer ved en 3-måneders periode.
Antall deltakere som har rabiesnøytraliserende antistofftitere over beskyttende nivåer (> 0,5 IE/ml som anbefalt av WHO) ved en 3-måneders periode.
Antall deltakere som har rabiesnøytraliserende antistofftitere over beskyttende nivåer ved en 3-måneders periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC5504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant rabies immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere