Ihmisen rabiesimmunoglobuliini (HRIG) – annoksen määrittäminen ja aktiivisen immuunivasteen häiriintyminen
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Raivotaudin immuuniglobuliinin annostus laskettiin uhrin painosta, minkä jälkeen raivotautiimmuuniglobuliinin määrä ruiskutettiin mahdollisimman paljon kaikkiin haavoihin.
Raivotaudin immuuniglobuliinin annostusta tarvittiin useiden vakavien puremahaavojen tapauksessa erityisesti lapsilla, joiden ruumiinpaino oli pienempi kuin aikuisilla.
Tutkimuksemme suoritettaisiin sen määrittämiseksi, häiritsisikö rabiesimmuuniglobuliinin annoksen lisääminen raivotautia vastaan suojaavia vasta-ainetasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kontrolloitu koetutkimus.
- Kaikki 50 vapaaehtoista, jotka eivät olleet koskaan saaneet raivotautirokotteita, otettiin mukaan ja jaettiin kahteen ryhmään.
ryhmä 1: 15 18-60-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, joita nisäkkäät ovat hyökänneet, mahdollisesti altistuneet raivotaudille ja jotka olivat altistuneet WHO:n kategoriaan III. 14, 28 ja 20 IU/kg ihmisen rabiesimmuuniglobuliinia (HRIG).
ryhmä 2: 35 tervettä vapaaehtoista, iältään 18 - 60 vuotta, saavat 5-annoksen lihaksensisäisen rabiesrokotteen päivänä 0, 3, 7, 14, 28 ja 40 IU/kg ihmisen rabiesimmuuniglobuliinia (HRIG).
5 cc - Kaikilta vapaaehtoisilta otettiin verta ennen rokotusta ja päivinä 14, 28 ja 90 rabiesin neutraloivien vasta-ainetiitterien (RNab) varalta.
Molempien ryhmien RNab:n GMT-arvot analysoitaisiin ja verrattaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia iältään 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut aiemmin raivotautirokotteen
- raskaus
- immuunipuutteiset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-annoksen IM rabiesrokotteet, HRIG 20 IU/kg
Raivotaudille altistuneet uhrit, 5 annoksen IM raivotautirokote, HRIG 20 IU/kg
|
HRIG 20 IU/kg ja 40 IU/kg annettaisiin kerran vapaaehtoisille päivänä 0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5-annoksen IM raivotautirokotteet, HRIG 40 IU/kg
Terveet vapaaehtoiset, 5 annoksen IM raivotautirokote, HRIG 40 IU/kg
|
HRIG 20 IU/kg ja 40 IU/kg annettaisiin kerran vapaaehtoisille päivänä 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotauti Neutraloivat vasta-ainetiitterit vapaaehtoisilla, jotka saavat HRIG 40 IU/kg
Aikaikkuna: Muutos raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tiittereiden lähtötasosta 3 kuukauden jaksolla
|
Raivotauti Neutraloivat vasta-ainetiitterit vapaaehtoisilla, jotka saavat HRIG:tä 40 IU/kg, määritetään päivinä 0, 14, 28 ja 90.
Rnab-tiittereitä yli 0,5 IU/ml pidettäisiin suojaavina tasoina WHO:n suosituksen mukaisesti.
|
Muutos raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tiittereiden lähtötasosta 3 kuukauden jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittävät suojaavan tason.
Aikaikkuna: Niiden osallistujien määrä, joiden raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittävät suojaavan tason 3 kuukauden aikana.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit yli suojaavan tason (> 0,5 IU/ml WHO:n suosituksen mukaisesti) kolmen kuukauden aikana.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ylittävät suojaavan tason 3 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC5504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .