Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant rabies-immunoglobulin (HRIG) - Dosbestämning och interferens med det aktiva immunsvaret

5 april 2018 uppdaterad av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Doseringen av rabiesimmunglobulin beräknades från offrets kroppsvikt, sedan skulle mängden rabiesimmunglobulin injiceras så mycket som möjligt i alla sår. Ökad dosering av rabies immunglobulin behövdes i situationer med flera svåra bettsår, särskilt bland barn vars kroppsvikt var lägre än vuxna. Vår studie skulle genomföras för att avgöra om den ökade dosen av rabiesimmunglobulin skulle störa de skyddande antikroppsnivåerna mot rabies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Kontrollerad försöksstudie.
  • Alla 50 frivilliga som aldrig hade vaccinerats mot rabies skulle registreras och delas in i två grupper.

grupp 1: 15 Friska frivilliga i åldern 18-60 år som attackerades av däggdjur, möjligen exponerade för rabies och hade WHO kategori III-exponering, alla får standardbehandling efter exponering med 5-dos intramuskulärt rabiesvaccin dag 0,3,7 ,14,28 och 20 IE/kg humant rabies immunglobulin (HRIG).

grupp 2: 35 Friska frivilliga i åldern 18-60 år får 5-dos intramuskulärt rabiesvaccin på dag 0,3,7,14,28 och 40 IE/kg humant rabiesimmunglobulin (HRIG).

5 cc - Blod skulle tas från alla frivilliga före vaccination och på dag 14, 28 och 90 för rabiesneutraliserande antikroppstitrar (RNab).

GMT för RNab bland båda grupperna skulle analyseras och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga i åldern 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  • fått rabiesvaccination tidigare
  • graviditet
  • immunkomprometterade tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-dos IM rabiesvaccin, HRIG 20 IE/kg
Rabies exponerade offer, 5-dos IM rabiesvaccin, HRIG 20 IE/kg
Biologisk: Humant rabies immunglobulin
HRIG 20 IE/kg och 40 IE/kg skulle ges en gång till frivilliga dag 0
Andra namn:
  • Human Rabies Immune Globulin producerat av Thai Röda Korset
Experimentell: 5-dos IM rabiesvaccin, HRIG 40 IE/kg
Friska frivilliga, 5-dos IM rabiesvaccin, HRIG 40 IE/kg
Biologisk: Humant rabies immunglobulin
HRIG 20 IE/kg och 40 IE/kg skulle ges en gång till frivilliga dag 0
Andra namn:
  • Human Rabies Immune Globulin producerat av Thai Röda Korset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rabies Neutraliserande antikroppstitrar hos frivilliga som får HRIG 40 IE/kg
Tidsram: Ändring från baslinjen för rabiesneutraliserande antikroppstitrar vid en 3-månadersperiod
Rabies Neutraliserande antikroppstitrar hos frivilliga som får HRIG 40 IE/kg skulle bestämmas på dag 0, 14, 28 och 90. Rnab-titrar över 0,5 IE/ml skulle anses vara skyddande nivåer enligt WHO:s rekommendation.
Ändring från baslinjen för rabiesneutraliserande antikroppstitrar vid en 3-månadersperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har rabiesneutraliserande antikroppstitrar över skyddsnivåer.
Tidsram: Antal deltagare som har rabiesneutraliserande antikroppstitrar över skyddsnivåer vid 3-månadersperioden.
Antal deltagare som har rabiesneutraliserande antikroppstitrar över skyddsnivåer (> 0,5 IE/ml enligt WHO rekommenderat) vid en 3-månadersperiod.
Antal deltagare som har rabiesneutraliserande antikroppstitrar över skyddsnivåer vid 3-månadersperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC5504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant rabies immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera