ヒト狂犬病免疫グロブリン (HRIG) - 投与量の決定と能動免疫応答への干渉
2018年4月5日 更新者：Suda Sibunruang、Queen Saovabha Memorial Institute
狂犬病免疫グロブリンの投与量は犠牲者の体重から計算され、狂犬病免疫グロブリンの量はすべての傷にできるだけ多く注射されました。
狂犬病免疫グロブリンの増量は、重度の咬傷が複数ある状況では、特に成人よりも体重が少ない子供の間で必要でした.
私たちの研究は、狂犬病免疫グロブリンの投与量の増加が狂犬病に対する防御抗体レベルに干渉するかどうかを判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- 対照試験研究。
- 狂犬病の予防接種を受けたことがない 50 人のボランティア全員が登録され、2 つのグループに指定されます。
グループ 1 : 18 歳から 60 歳までの 15 人の健康なボランティアで、哺乳類に攻撃された可能性があり、狂犬病にさらされた可能性があり、WHO のカテゴリー III にさらされた可能性があります。全員が、0、3、7 日目に 5 回分の筋肉内狂犬病ワクチンによる標準的な暴露後の狂犬病治療を受けます。 、14、28、および 20 IU/kg のヒト狂犬病免疫グロブリン (HRIG)。
グループ 2: 18 ～ 60 歳の 35 人の健康なボランティアが、0、3、7、14、28 日目に 5 回の筋肉内狂犬病ワクチンと 40 IU/kg のヒト狂犬病免疫グロブリン (HRIG) を受け取ります。
5 cc - 狂犬病中和抗体力価 (RNab) のために、ワクチン接種前と 14、28、および 90 日目にすべての志願者から血液を採取します。
両方のグループ間の RNab の GMT が分析され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティアの年齢は 18 ～ 60 歳です。
除外基準:
- 以前に狂犬病の予防接種を受けた
- 妊娠
- 免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：狂犬病ワクチン筋肉内注射5回、HRIG 20 IU/kg
狂犬病にさらされた犠牲者、5回用量筋肉内狂犬病ワクチン、HRIG 20 IU/kg
|
HRIG 20 IU/kg および 40 IU/kg が 0 日目にボランティアに 1 回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：狂犬病ワクチン筋肉内注射5回、HRIG 40 IU/kg
健康なボランティア、筋肉内狂犬病ワクチン 5 回接種、HRIG 40 IU/kg
|
HRIG 20 IU/kg および 40 IU/kg が 0 日目にボランティアに 1 回投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狂犬病 HRIG 40 IU/kg を投与されたボランティアの中和抗体価
時間枠：狂犬病中和抗体価のベースラインからの変化 - 3ヶ月
|
HRIG 40 IU/kg を投与されたボランティアの狂犬病中和抗体価は、0、14、28、および 90 日目に測定されます。
0.5 IU/ml を超える Rnab 力価は、WHO の推奨として保護レベルと見なされます。
|
狂犬病中和抗体価のベースラインからの変化 - 3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狂犬病中和抗体価が防御レベルを超えている参加者の数。
時間枠：狂犬病中和抗体価が 3 か月の時点で防御レベルを超えている参加者の数..
|
3か月の期間で、狂犬病中和抗体価が保護レベル（WHOが推奨する> 0.5 IU / mL）を超えている参加者の数。
|
狂犬病中和抗体価が 3 か月の時点で防御レベルを超えている参加者の数..
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suda Sibunruang, M.D.、Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC5504
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。