Menschliches Tollwut-Immunglobulin (HRIG) – Dosierungsbestimmung und Beeinflussung der aktiven Immunantwort
5. April 2018 aktualisiert von: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Die Dosis des Tollwut-Immunglobulins wurde aus dem Körpergewicht des Opfers berechnet, dann wurde die Menge an Tollwut-Immunglobulin so viel wie möglich in alle Wunden injiziert.
Eine Erhöhung der Dosierung des Tollwut-Immunglobulins war bei mehreren schweren Bisswunden erforderlich, insbesondere bei Kindern, die ein geringeres Körpergewicht als Erwachsene hatten.
Unsere Studie sollte durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Erhöhung der Dosierung von Tollwut-Immunglobulin die schützenden Antikörperspiegel gegen Tollwut beeinträchtigen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Kontrollierte Studie.
- Alle 50 Freiwilligen, die noch nie gegen Tollwut geimpft worden waren, würden aufgenommen und in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: 15 gesunde Freiwillige im Alter von 18–60 Jahren, die von Säugetieren angegriffen wurden, möglicherweise Tollwut ausgesetzt waren und Exposition der WHO-Kategorie III aufwiesen, alle erhalten eine standardmäßige postexpositionelle Tollwutbehandlung mit 5 Dosen intramuskulärem Tollwutimpfstoff am Tag 0, 3, 7 ,14,28 und 20 IE/kg menschliches Tollwut-Immunglobulin (HRIG).
Gruppe 2: 35 gesunde Freiwillige im Alter von 18–60 Jahren erhalten 5 Dosen intramuskulären Tollwutimpfstoff an Tag 0, 3, 7, 14, 28 und 40 IE/kg menschliches Tollwut-Immunglobulin (HRIG).
5 cc – Blut würde von allen Freiwilligen vor der Impfung und am Tag 14, 28 und 90 für Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter (RNab) entnommen werden.
Die GMTs von RNab in beiden Gruppen würden analysiert und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- eine vorherige Tollwutimpfung erhalten haben
- Schwangerschaft
- immungeschwächte Zustände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 5-Dosen-IM-Tollwutimpfstoffe, HRIG 20 IE/kg
Tollwut-exponierte Opfer, 5-Dosen-IM-Tollwutimpfstoff, HRIG 20 IE/kg
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HRIG 20 IE/kg und 40 IE/kg würden den Freiwilligen am Tag 0 einmal verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 5-Dosen-IM-Tollwutimpfstoffe, HRIG 40 IE/kg
Gesunde Freiwillige, Tollwutimpfstoff mit 5 Dosen IM, HRIG 40 IE/kg
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HRIG 20 IE/kg und 40 IE/kg würden den Freiwilligen am Tag 0 einmal verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tollwut neutralisierende Antikörpertiter bei Freiwilligen, die HRIG 40 IE/kg erhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tollwut-neutralisierenden Antikörpertiter nach 3 Monaten
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Tollwut neutralisierende Antikörpertiter bei Freiwilligen, die HRIG 40 IE/kg erhalten, würden an den Tagen 0, 14, 28 und 90 bestimmt.
Rnab-Titer über 0,5 IE/ml würden gemäß WHO-Empfehlung als Schutzwerte angesehen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tollwut-neutralisierenden Antikörpertiter nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Titern von Tollwut-neutralisierenden Antikörpern über dem Schutzniveau.
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter über dem Schutzniveau nach 3 Monaten aufweisen.
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Anzahl der Teilnehmer mit Tollwut-neutralisierenden Antikörpertitern über dem Schutzniveau (> 0,5 IE/ml, wie von der WHO empfohlen) in einem Zeitraum von 3 Monaten.
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Anzahl der Teilnehmer, die Tollwut-neutralisierende Antikörpertiter über dem Schutzniveau nach 3 Monaten aufweisen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Suda Sibunruang, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC5504
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