Bioækvivalensundersøgelse af Lamotrigin tabletter 25 mg (2 x 25 mg tabletter) under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 45 år, begge inklusiv.

2. Køn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

   A. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen og før check-in af hver periode. De skal bruge en acceptabel form for prævention.

   B. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

   jeg. Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller

   ii. Barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller

   iii. Kirurgisk sterilisation el

   iv. At praktisere seksuel afholdenhed gennem hele studiet.

   C. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

   jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller

   ii. Bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller

   iii. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.

3. BMI: 18,5 til 24,9 vægt i kg/(højde i meter)2 begge inklusive; BMI-værdien skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalkommaet (f.eks. 24,94 runder ned til 24,9. mens 18.45 runder op til 18.5).
4. I stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og villighed til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

6. Alle frivillige skal af rektor eller co-investigator eller læge bedømmes som normale og raske under forudgående sikkerhedsvurdering udført inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:

   1. En fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund.

   2. Resultater inden for normale grænser eller klinisk ikke-signifikante for de test, der er nævnt på listen over laboratorieparametre:

      • Yderligere test og/eller undersøgelser kan udføres, hvis det er nødvendigt, baseret på Principal Investigators skøn.
      • Alle resultater vil blive vurderet i forhold til laboratoriets normalområder, der var gældende på testtidspunktet, og en kopi af de anvendte normalområder vil blive inkluderet i undersøgelsesdokumentationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner på Lamotrigin eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
2. Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, [sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgenoptagelse af thorax, obstetrik og gynækologisk historie og undersøgelse sammen med PAP-smear (for kvindelige frivillige) & transvaginal ultralyd (for kvinder) frivillige)].
3. Enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoetiske mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
5. Anvendelse af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
6. En depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
7. Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Historie eller tegn på stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
9. Rygere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen eller 20 eller flere biddies om dagen, eller dem, der ikke kan undlade at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
11. Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
12. En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
13. Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR/VDRL).
14. Frivillige, der har doneret blod (1 enhed eller 450 ml) inden for 90 dage før den indledende dosis af forsøgslægemidlet eller har blodtab, ekskl. volumen, der blev udtaget ved screening for dette forsøgslægemiddel.
15. Anamnese med synkebesvær eller for enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
16. Intolerance over for venepunktur.
17. Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter hovedforskerens opfattelse kunne kontraindicere den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
18. Frivillige, der har modtaget et kendt forsøgslægemiddel inden for fem eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensundersøgelse inden for 90 dage før den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er større.
19. Fundet positiv i urintest for misbrug af stoffer udført før check-in i periode I.