Studio sulla bioequivalenza delle compresse di lamotrigina 25 mg (2 compresse da 25 mg) a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 45 anni, entrambi inclusi.

2. Sesso: maschi e/o femmine non gravide e non in allattamento.

   R. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio e prima del check-in di ciascun periodo. Devono usare una forma accettabile di contraccezione.

   B. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

   io. Dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o

   ii. Metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o

   iii. Sterilizzazione chirurgica o

   iv. Praticare l'astinenza sessuale durante tutto il corso dello studio.

   C. Le donne non saranno considerate in età fertile se uno dei seguenti è segnalato e documentato sulla storia medica:

   io. Postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno un anno, o

   ii. Ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o

   iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento da almeno 3 mesi.

3. BMI: da 18,5 a 24,9 peso in Kg / (altezza in metri)2 entrambi inclusi; Il valore dell'IMC deve essere arrotondato a una cifra significativa dopo la virgola (ad es. 24,94 viene arrotondato per difetto a 24,9. mentre 18.45 arrotonda per eccesso a 18.5).
4. In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

6. Tutti i volontari devono essere giudicati normali e sani dal preside o dal co-sperimentatore o dal medico durante la valutazione della sicurezza pre-studio eseguita entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio che includerà:

   1. Un esame obiettivo senza riscontri clinicamente significativi.

   2. Risultati entro limiti normali o clinicamente non significativi per i test menzionati nell'elenco dei parametri di laboratorio:

      • Ulteriori test e/o esami possono essere eseguiti, se necessario, a discrezione del Principal Investigator.
      • Tutti i risultati saranno valutati rispetto agli intervalli normali di laboratorio correnti al momento del test e una copia degli intervalli normali utilizzati sarà inclusa nella documentazione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di reazioni allergiche alla lamotrigina o ad altri farmaci correlati o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione.
2. Avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, [anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG, registrazione radiografica del torace, anamnesi ed esame ostetrici e ginecologici insieme a PAP test (per le volontarie) ed ecografia transvaginale (per le donne volontari)].
3. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale, diabete, psicosi o qualsiasi altro sistema corporeo.
4. Storia o presenza di asma bronchiale.
5. Uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
6. Un'iniezione depot o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. Uso di farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
8. Anamnesi o evidenza di tossicodipendenza o di alcolismo o di consumo moderato di alcol.
9. Fumatori che fumano 10 o più sigarette al giorno o 20 o più biddies al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
10. Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
11. Storia di risposta allergica all'eparina.
12. Uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi B e C).
13. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide (RPR/VDRL).
14. - Volontari che hanno donato il sangue (1 unità o 450 ml) entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio o hanno perdite di sangue, escluso il volume prelevato durante lo screening per questo farmaco in studio.
15. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
16. Intolleranza alla venipuntura.
17. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Principal Investigator, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
18. Volontari che hanno ricevuto un farmaco sperimentale noto entro cinque emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della dose iniziale del farmaco in studio o che hanno partecipato a uno studio clinico sul farmaco o a uno studio di bioequivalenza entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio, a seconda di quale sia maggiore.
19. Trovato positivo al test delle urine per abuso di sostanze stupefacenti effettuato prima del check-in del periodo I.