- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618799
공복 상태에서 라모트리진 정제 25mg(2 x 25mg 정제)의 생물학적 동등성 연구
Lamotrigine 정제 25 mg(2 × 25 mg 정제) 및 'LAMICTAL®'(Lamotrigine) 정제 25 mg에 대한 오픈 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 교차, 균형, 단일 용량 경구 생물학적 동등성 연구 (2 × 25 mg 정제) 단식 상태의 건강한 성인 인간 피험자.
연구 개요
상세 설명
이 중추적 연구의 목적은 시험 제품: Lamotrigine 정제 25mg(2 x 25mg) M/s Ipca Laboratories Limited, India와 해당 참조 제품: LAMICTAL®(Lamotrigine) 정제 25mg(2 x 2 x) 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것이었습니다. 25mg)의 GlaxoSmithkline, 미국, 무작위 교차 연구에서 건강한 성인 인간 피험자의 공복 상태.
이 연구는 28명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 각 연구 기간에, 앉은 자세로 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 각 연구 기간의 무작위 배정 일정에 따라 피험자에게 테스트 또는 참조의 단일 2 X 25mg 용량을 투여했습니다.
임상 단계의 기간은 각 연구 기간에서 연구 약물의 투여 사이에 적어도 21일의 휴약 기간을 포함하여 약 26일이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Cliantha Research Limited
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18~45세, 둘 다 포함.
성별: 수컷 및/또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.
A. 가임 여성은 연구 시작 전 21일 및 각 기간의 체크인 전에 수행된 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
B. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
나. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 제자리에 두고 연구 기간 동안 제자리에 유지하거나, 또는
ii. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 차단 방법, 또는
iii. 외과적 살균 또는
iv. 연구 기간 동안 성적 금욕을 연습합니다.
C. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
나. 최소 1년 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후, 또는
ii. 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는
iii. 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.
- BMI: 18.5 ~ 24.9 체중(Kg)/(미터)2 둘 다 포함; BMI 값은 소수점 이하 유효 숫자 하나에서 반올림해야 합니다(예: 24.94는 24.9로 내림합니다. 18.45는 18.5로 반올림됩니다.)
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
모든 지원자는 다음을 포함하는 연구 약물의 첫 투여 후 21일 이내에 수행된 연구 전 안전성 평가 동안 교장 또는 공동 조사자 또는 의사에 의해 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
검사실 매개변수 목록에 언급된 테스트에 대해 정상 범위 이내이거나 임상적으로 중요하지 않은 결과:
- 추가 시험 및/또는 검사는 필요한 경우 주임 시험자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- 모든 결과는 테스트 당시의 실험실 정상 범위에 대해 평가되며 사용된 정상 범위의 사본이 연구 문서에 포함됩니다.
제외 기준:
- Lamotrigine 또는 기타 관련 약물 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
- 스크리닝 중 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우, [병력, 신체 검사, 실험실 평가, ECG, 흉부 X선 기록, 산부인과 병력 및 검사와 함께 PAP 도말(여성 지원자의 경우) 및 경질 초음파 검사(여성의 경우) 자원 봉사자)].
- 조혈 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계, 당뇨병, 정신병 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 기관지 천식의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법의 사용.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물 사용.
- 약물 의존이나 알코올 중독 또는 중등도 알코올 사용의 병력 또는 증거.
- 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 1일 20개비 이상의 흡연자 또는 연구기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자.
- 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
- 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 양성 간염 선별검사(아형 B 및 C 포함).
- HIV 항체 및/또는 매독(RPR/VDRL)에 대한 양성 검사 결과.
- 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 혈액(1 단위 또는 450ml)을 기증했거나 혈액 손실이 있는 지원자(본 연구 약물에 대한 스크리닝 시 채취된 양 제외).
- 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
- 정맥 천자에 대한 편협.
- 주요 조사자의 의견에 따라 지원자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
- 연구 약물의 초기 투여 전 투여된 약물의 5 제거 반감기 이내에 알려진 연구 약물을 받았거나 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여한 지원자 중 어느 쪽이든 보다 큰.
- 기간 I의 체크인 전에 실시한 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 발견되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라믹탈®
Lamictal®(Lamotrigine) 정제 25 mg GlaxoSmithkline, 미국
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하루에 한 번 2 x 25 mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 라모트리진정 25mg
Lamotrigine 정제 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, 인도
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하루에 한 번 2 x 25 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 동등성은 Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 합니다.
기간: 3 개월
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AUC(Area Under Curve) 및 Cmax 샘플링 시간: 투여 전 및 00.25, 00.5, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 03.25, 03.50, 04.00, 04.00, 06.00, 06.00, 06.00, 06.25, 08.00, 10.00, 12.00, 18.00, 24.00, 36.00,
투여 후 48.00 및 72.00시간.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Manish Singhal, MBBS, Cliantha Research Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ipca/BA/1264033
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
라모트리진에 대한 임상 시험
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Page B. Pennell, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한