- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01618799
Étude de bioéquivalence des comprimés de lamotrigine 25 mg (2 x 25 mg comprimés) à jeun
Une étude ouverte, randomisée, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences, croisée, équilibrée, à dose unique de bioéquivalence orale portant sur les comprimés de lamotrigine à 25 mg (2 × comprimés de 25 mg) et les comprimés « LAMICTAL® » (lamotrigine) à 25 mg (2 comprimés de 25 mg) chez des sujets humains adultes en bonne santé à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot était d'évaluer la bioéquivalence entre le produit testé : lamotrigine comprimés 25 mg (2 x 25 mg) de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde et le produit de référence correspondant : LAMICTAL® (lamotrigine) comprimés 25 mg (2 x 25 mg) de GlaxoSmithkline, USA, à jeun chez des sujets humains adultes en bonne santé dans une étude croisée randomisée.
L'étude a été menée auprès de 28 sujets adultes en bonne santé. Au cours de chaque période d'étude, une dose unique de 2 x 25 mg de test ou de référence a été administrée aux sujets conformément au schéma de randomisation de chaque période d'étude avec environ 240 ml d'eau à température ambiante en position assise.
La durée de la phase clinique était d'environ 26 jours, y compris une période de sevrage d'au moins 21 jours entre les administrations du médicament à l'étude au cours de chaque période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Cliantha Research Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 45 ans, les deux inclus.
Sexe : mâles et/ou femelles non gestantes et non allaitantes.
A. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude et avant l'enregistrement de chaque période. Ils doivent utiliser une forme de contraception acceptable.
B. Les formes de contraception acceptables comprennent les suivantes :
je. Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
ii. Méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
iii. Stérilisation chirurgicale ou
iv. Pratiquer l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude.
C. Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :
je. Postménopause avec aménorrhée spontanée depuis au moins un an, ou
ii. Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
iii. Hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.
- IMC : 18,5 à 24,9 poids en Kg / (taille en mètre)2 inclus ; La valeur de l'IMC doit être arrondie à un chiffre significatif après la virgule (par ex. 24,94 arrondit à 24,9. tandis que 18,45 arrondit à 18,5).
- Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et disposé à suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
- Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Tous les volontaires doivent être jugés par le directeur ou le co-investigateur ou le médecin comme étant normaux et en bonne santé lors de l'évaluation de l'innocuité préalable à l'étude effectuée dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, qui comprendra :
- Un examen physique sans résultat cliniquement significatif.
Résultats dans les limites normales ou cliniquement non significatifs pour les tests mentionnés dans la liste des paramètres de laboratoire :
- Des tests et / ou des examens supplémentaires peuvent être effectués, si nécessaire, à la discrétion du chercheur principal.
- Tous les résultats seront évalués par rapport aux plages normales du laboratoire en vigueur au moment du test et une copie des plages normales utilisées sera incluse dans la documentation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques à la lamotrigine ou à d'autres médicaments apparentés, ou à l'un de ses ingrédients de formulation.
- Avoir des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, [antécédents médicaux, examen physique, évaluations de laboratoire, ECG, enregistrement de radiographie pulmonaire, antécédents et examen obstétrique et gynécologique ainsi que frottis PAP (pour les femmes volontaires) et échographie transvaginale (pour les femmes bénévoles)].
- Toute maladie ou condition qui pourrait compromettre l'hémopoïétique gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, du système nerveux central, le diabète, la psychose ou tout autre système de l'organisme.
- Antécédents ou présence d'asthme bronchique.
- Utilisation de tout traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le dosage du médicament à l'étude.
- Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents ou preuves de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
- Fumeurs qui fument 10 cigarettes ou plus par jour ou 20 biddies ou plus par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
- Antécédents de réaction allergique à l'héparine.
- Un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types B et C).
- Un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR/VDRL).
- Volontaires qui ont donné du sang (1 unité ou 450 ml) dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ou qui ont perdu du sang, à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage de ce médicament à l'étude.
- Antécédents de difficulté à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
- Intolérance à la ponction veineuse.
- Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude.
- Les volontaires qui ont reçu un médicament expérimental connu dans les cinq demi-vies d'élimination du médicament administré avant la dose initiale du médicament à l'étude ou qui ont participé à une étude clinique sur le médicament ou à une étude de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, selon la plus grand.
- Trouvé positif dans le test d'urine pour les drogues d'abus effectué avant l'enregistrement de la période I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: LAMICTAL®
Lamictal® (Lamotrigine) Comprimés 25 mg de GlaxoSmithkline, États-Unis
|
2 comprimés de 25 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Comprimés de lamotrigine 25 mg
Comprimés de lamotrigine 25 mg de M/s Ipca Laboratories Limited, Inde
|
2 comprimés de 25 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La bioéquivalence est basée sur les paramètres Cmax et AUC.
Délai: 3 mois
|
Aire sous la courbe (AUC) et Cmax Heures d'échantillonnage : pré-dose et à 00h25, 00h50, 00h75, 01h00, 01h25, 01h50, 01h75, 02h00, 02h25, 02h50, 03h00, 03h25, 03h50, 04h00, 05h20, 00h20 08h00, 10h00, 12h00, 18h00, 24h00, 36h00,
48h00 et 72h00 après l'administration.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Manish Singhal, MBBS, Cliantha Research Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
- Anticonvulsivants
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipca/BA/1264033
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