Badanie biorównoważności lamotryginy w tabletkach 25 mg (2 tabletki po 25 mg) na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 45 lat włącznie.

2. Płeć: Samce i/lub nieciężarne i niekarmiące samice.

   A. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy krwi, wykonany w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i przed rejestracją każdego okresu. Muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

   B. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

   ja. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub

   II. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub

   iii. Sterylizacja chirurgiczna lub

   iv. Praktykowanie abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania.

   C. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

   ja. Okres pomenopauzalny ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej jeden rok lub

   II. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub

   iii. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.

3. BMI: 18,5 do 24,9 waga w kg / (wzrost w metrach)2 włącznie; Wartość BMI należy zaokrąglić do jednej cyfry znaczącej po przecinku (np. 24,94 zaokrągla w dół do 24,9. podczas gdy 18,45 zaokrągla się do 18,5).
4. Zdolność do skutecznej komunikacji z personelem badawczym i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy pisemna świadoma zgoda.
5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

6. Wszyscy ochotnicy muszą zostać uznani przez głównego lub współbadacza lub lekarza za normalnych i zdrowych podczas wstępnej oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku, która obejmuje:

   1. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnego stwierdzenia.

   2. Wyniki w granicach normy lub klinicznie nieistotne dla testów wymienionych na liście parametrów laboratoryjnych:

      • W razie potrzeby, według uznania głównego badacza, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe testy i/lub badania.
      • Wszystkie wyniki zostaną ocenione w porównaniu z zakresami normy laboratoryjnej obowiązującymi w czasie badania, a kopia zastosowanych zakresów normy zostanie dołączona do dokumentacji badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych na lamotryginę lub inne podobne leki lub którykolwiek ze składników jej preparatu.
2. Mają istotne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych, [wywiad lekarski, badanie fizykalne, oceny laboratoryjne, EKG, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, wywiad położniczy i ginekologiczny oraz badanie wraz z rozmazem PAP (dla ochotniczek) i ultrasonografią przezpochwową (dla kobiet wolontariusze)].
3. Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać krwiotwórczy układ pokarmowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, cukrzycę, psychozę lub jakikolwiek inny układ ciała.
4. Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
5. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
6. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
7. Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
9. Palacze, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie lub 20 lub więcej bidies dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
10. Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
11. Historia reakcji alergicznej na heparynę.
12. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy B i C).
13. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR/VDRL).
14. Ochotnicy, którzy oddali krew (1 jednostka lub 450 ml) w ciągu 90 dni przed początkową dawką badanego leku lub u których nastąpiła utrata krwi, z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego pod kątem tego badanego leku.
15. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
16. Nietolerancja wkłucia do żyły.
17. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału ochotnika w tym badaniu.
18. Ochotnicy, którzy otrzymali znany lek badany w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji podanego leku przed początkową dawką badanego leku lub którzy brali udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed początkową dawką badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest większy.
19. Stwierdzono pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków wykonanego przed odprawą w okresie I.