Bioekvivalencia vizsgálat 25 mg-os lamotrigin tablettákkal (2 x 25 mg-os tabletta) éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-45 év, mindkettőt beleértve.

2. Nem: hímek és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.

   A. A fogamzóképes nőknél negatív szérum béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül és az egyes időszakok bejelentkezése előtt. Elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

   B. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

   én. A méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén marad, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy

   ii. A spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, ill

   iii. Műtéti sterilizálás ill

   iv. Szexuális absztinencia gyakorlása a vizsgálat során.

   C. A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha az alábbiak egyikét jelentik és dokumentálják a kórtörténetben:

   én. Posztmenopauzás spontán amenorrhoeával legalább egy évig, ill

   ii. bilaterális peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy

   iii. Teljes méheltávolítás és a vérzés hiánya legalább 3 hónapig.

3. BMI: 18,5-24,9 súly kg-ban / (magasság méterben)2 mindkettőt beleértve; A BMI-értéket egy tizedesvessző utáni számjegyre kell kerekíteni (pl. 24,94 lefelé kerekítve 24,9-re. míg a 18.45 18.5-re kerekít).
4. Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és hajlandó betartani a protokoll követelményeit, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
5. Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

6. A vizsgálatvezetőnek, társvizsgálónak vagy orvosnak minden önkéntest normálisnak és egészségesnek kell minősítenie a vizsgálat előtti biztonságossági értékelés során, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül végeznek, és amely a következőket tartalmazza:

   1. Fizikai vizsgálat klinikailag jelentős lelet nélkül.

   2. Normális határokon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns eredmények a Laboratóriumi paraméterek listájában említett vizsgálatoknál:

      • Szükség esetén további teszteket és/vagy vizsgálatokat is lehet végezni a vezető kutató belátása szerint.
      • Minden eredményt a vizsgálat időpontjában aktuális laboratóriumi normál tartományokhoz viszonyítva értékelnek, és a használt normál tartományok másolatát a vizsgálati dokumentáció tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

1. A lamotriginre vagy más rokon gyógyszerre, vagy bármely készítmény összetevőjére adott allergiás reakciók a kórtörténetben.
2. Jelentős betegségei vagy klinikailag jelentős kóros leletei vannak a szűrés, [kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelések, EKG, mellkasröntgen felvétel, szülészeti és nőgyógyászati ​​anamnézis és vizsgálat, valamint PAP-kenet (önkéntesek számára) és transzvaginális ultrahangvizsgálat (nők esetében) során. önkéntesek)].
3. Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a hemopoetikus gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, központi idegrendszeri, cukorbetegséget, pszichózist vagy bármely más testrendszert.
4. A bronchiális asztma története vagy jelenléte.
5. Bármely hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolás előtti 3 hónapon belül.
6. Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
7. Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon belül.
8. A kábítószer-függőség, alkoholizmus vagy mérsékelt alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai.
9. Dohányzók, akik napi 10 vagy több cigarettát vagy napi 20 vagy több cigarettát szívnak el, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
10. Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
11. A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
12. Pozitív hepatitis szűrés (beleértve a B és C altípust).
13. Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre (RPR/VDRL).
14. Önkéntesek, akik vért adtak (1 egység vagy 450 ml) a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját megelőző 90 napon belül, vagy vérveszteségük van, kivéve a vizsgált gyógyszer szűrésekor vett térfogatot.
15. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
16. A vénapunkció intoleranciája.
17. Bármilyen ételallergia, -intolerancia, -korlátozás vagy speciális diéta, amely a vezető kutató véleménye szerint ellenjavallhatja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban.
18. Önkéntesek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti dózisát megelőzően a beadott gyógyszer öt eliminációs felezési idején belül kaptak egy ismert vizsgálati gyógyszert, vagy akik részt vettek klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 90 napon belül, attól függően, hogy melyik nagyobb.
19. Az I. időszak bejelentkezése előtt végzett kábítószerrel való visszaélésre utaló vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.