Estudo de Bioequivalência de Lamotrigina Comprimidos 25 mg (2 x 25 mg Comprimidos) em Jejum

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 45 anos, ambos inclusive.

2. Sexo: Machos e/ou fêmeas não grávidas e não lactantes.

   A. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) realizado dentro de 21 dias antes do início do estudo e antes do check-in de cada período. Eles devem estar usando uma forma aceitável de contracepção.

   B. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

   eu. Dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou

   ii. Métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou

   iii. Esterilização cirúrgica ou

   4. Praticar abstinência sexual ao longo do estudo.

   C. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

   eu. Pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou

   ii. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou

   iii. Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.

3. IMC: 18,5 a 24,9 peso em Kg / (altura em metros)2 ambos inclusive; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após a vírgula (por exemplo, 24,94 arredonda para 24,9. enquanto 18,45 arredonda para 18,5).
4. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e disposto a seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
5. Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

6. Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou co-investigador ou médico como normais e saudáveis ​​durante a avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 21 dias da primeira dose da medicação do estudo, que incluirá:

   1. Um exame físico sem achados clinicamente significativos.

   2. Resultados dentro dos limites normais ou clinicamente não significativos para os testes mencionados na lista de Parâmetros Laboratoriais:

      • Testes e/ou exames adicionais podem ser realizados, se necessário, com base no critério do Investigador Principal.
      • Todos os resultados serão avaliados em relação aos intervalos normais de laboratório atuais no momento do teste e uma cópia dos intervalos normais usados ​​será incluída na documentação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de reações alérgicas à Lamotrigina ou a outros medicamentos relacionados, ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
2. Ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, [histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG, registro de radiografia de tórax, histórico obstétrico e ginecológico e exame junto com esfregaço de PAP (para voluntárias do sexo feminino) e ultrassonografia transvaginal (para mulheres voluntários)].
3. Qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hemopoiético gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central, diabetes, psicose ou qualquer outro sistema do corpo.
4. História ou presença de asma brônquica.
5. Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
6. Uma injeção de depósito ou implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
7. Uso de drogas modificadoras de enzimas dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
8. História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou uso moderado de álcool.
9. Fumantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia ou 20 ou mais cigarros por dia ou aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
10. História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
11. História de resposta alérgica à heparina.
12. Uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos B e C).
13. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis (RPR/VDRL).
14. Voluntários que doaram sangue (1 unidade ou 450 ml) dentro de 90 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo ou tiveram perda de sangue, excluindo o volume coletado na triagem para este medicamento do estudo.
15. História de dificuldade em engolir ou de qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
16. Intolerância à punção venosa.
17. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Pesquisador Responsável, possa contra-indicar a participação do voluntário neste estudo.
18. Voluntários que receberam um medicamento experimental conhecido dentro de cinco meia-vidas de eliminação do medicamento administrado antes da dose inicial do medicamento em estudo ou que participaram de um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência dentro de 90 dias antes da dose inicial do medicamento em estudo, o que for maior.
19. Achado positivo em teste de urina para drogas de abuso feito antes do check-in do período I.