ラモトリジン錠 25mg（25mg 錠×2）の空腹時における生物学的同等性試験

包含基準:

1. 年齢: 18 歳から 45 歳まで。

2. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。

   A. 出産の可能性のある女性は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性である必要があります 研究の開始前および各期間のチェックイン前の21日以内に実行されます。 彼らは許容できる避妊法を使用している必要があります。

   B. 許容される避妊方法には次のものがあります。

   私。 -研究の開始前に少なくとも3か月間子宮内器具が設置され、研究期間中も所定の位置に留まっている、または

   ii.殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア方法、または

   iii.外科的滅菌または

   iv。研究の過程を通して性的禁欲を実践する。

   C. 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   私。閉経後、少なくとも 1 年間の自然無月経、または

   ii.子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または

   iii. 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がないこと。

3. BMI: 18.5 ～ 24.9 体重 (kg) / (身長 (メートル)2) 両方を含む。 BMI 値は、小数点以下 1 桁に四捨五入する必要があります (例: 24.94 は 24.9 に切り捨てられます。 18.45 は 18.5 に切り上げます)。
4. -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、プロトコル要件に従う意欲があります。
5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

6. すべての志願者は、治験薬の初回投与から 21 日以内に行われる治験前安全性評価において、主治医、共同治験責任医師、または医師によって正常かつ健康であると判断されなければなりません。

   1. 臨床的に重要な所見のない身体検査。

   2. 検査パラメータのリストに記載されているテストの正常範囲内または臨床的に有意でない結果:

      • 必要に応じて、主任研究者の裁量に基づいて、追加のテストおよび/または検査が実施される場合があります。
      • すべての結果は、検査時の検査室の正常範囲に対して評価され、使用された正常範囲のコピーが研究文書に含まれます。

除外基準:

1. -ラモトリジンまたは他の関連薬、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の病歴。
2. -スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある[病歴、身体検査、検査室評価、ECG、胸部X線記録、産科および婦人科の病歴および検査とPAP塗抹標本（女性ボランティアの場合）および経膣超音波検査（女性の場合）ボランティア）]。
3. 造血胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
4. 気管支喘息の病歴または存在。
5. -研究投薬前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。
6. -治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
7. -最初の投与を受ける前の30日以内の酵素修飾薬の使用 治験薬。
8. 薬物依存またはアルコール依存症または中等度のアルコール使用の病歴または証拠。
9. 1日10本以上または1日20本以上吸う喫煙者、または研究期間中禁煙できない者。
10. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
11. -ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
12. -陽性の肝炎スクリーニング（サブタイプBおよびCを含む）。
13. HIV抗体および/または梅毒（RPR / VDRL）の陽性検査結果。
14. -治験薬の初回投与前90日以内に献血（1単位または450 ml）したボランティア、または失血したボランティア（この治験薬のスクリーニング時に採取された量を除く）。
15. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
16. 静脈穿刺に対する不耐性。
17. -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者の意見では、この研究へのボランティアの参加を禁忌とする可能性があります。
18. -治験薬の初回投与前に投与された薬物の5排出半減期以内に既知の治験薬を投与されたボランティア、または治験薬の初回投与前90日以内に臨床薬物研究または生物学的同等性研究に参加したボランティア。大きい。
19. I期チェックイン前の尿検査で乱用薬物陽性。