Bioäquivalenzstudie von Lamotrigin-Tabletten 25 mg (2 x 25-mg-Tabletten) unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 45 Jahre alt, beide inklusive.

2. Geschlecht: Männchen und/oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.

   A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und vor dem Check-in jeder Periode ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

   B. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen Folgendes:

   ich. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder

   ii. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder

   iii. Operative Sterilisation bzw

   iv. Praktizieren von sexueller Abstinenz während des gesamten Studiums.

   C. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte angegeben und dokumentiert ist:

   ich. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder

   ii. Bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder

   iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.

3. BMI: 18,5 bis 24,9 Gewicht in kg / (Körpergröße in Meter)2 beide inklusive; Der BMI-Wert sollte auf eine signifikante Stelle nach dem Komma gerundet werden (z. B. 24,94 wird auf 24,9 abgerundet. während 18,45 auf 18,5 aufrundet).
4. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch schriftliche Einverständniserklärung belegt.
5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

6. Alle Freiwilligen müssen vom Haupt- oder Mitprüfer oder Arzt während der Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:

   1. Eine körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikanten Befund.

   2. Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die in der Liste der Laborparameter aufgeführten Tests:

      • Zusätzliche Tests und/oder Untersuchungen können bei Bedarf nach Ermessen des Hauptprüfarztes durchgeführt werden.
      • Alle Ergebnisse werden anhand der zum Zeitpunkt des Tests aktuellen Labornormalbereiche bewertet, und eine Kopie der verwendeten Normalbereiche wird der Studiendokumentation beigefügt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lamotrigin oder andere verwandte Arzneimittel oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
2. Haben Sie signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, [Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborauswertungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, geburtshilfliche und gynäkologische Anamnese und Untersuchung zusammen mit PAP-Abstrich (für weibliche Freiwillige) und transvaginale Sonographie (für weibliche Freiwillige)].
3. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale.
5. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
6. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
7. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
9. Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder 20 oder mehr Biddies pro Tag rauchen oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
10. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
11. Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin.
12. Ein positiver Hepatitis-Screen (einschließlich der Subtypen B und C).
13. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL).
14. Freiwillige, die innerhalb von 90 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments Blut gespendet haben (1 Einheit oder 450 ml) oder Blutverlust haben, ausgenommen Volumen, das beim Screening auf dieses Studienmedikament entnommen wurde.
15. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
16. Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
17. Jegliche Nahrungsmittelallergie, -intoleranz, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes gegen die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie sprechen könnten.
18. Freiwillige, die ein bekanntes Prüfmedikament innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Medikaments vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments erhalten haben oder die an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments teilgenommen haben, je nachdem, was ist größer.
19. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch, der vor dem Einchecken in Periode I durchgeführt wurde.