Klinisk implikation af 3-kar fraktionel flowreserve (FFR)
24. august 2017 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Indflydelse af total aterosklerotisk byrde vurderet af 3-kar fraktionel flowreserve (FFR) på de kliniske resultater hos patienter med multi-kar sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere indflydelsen af total aterosklerotisk byrde vurderet af 3-kar fraktionel flow reserve (FFR) på de kliniske resultater af patienter med multi-kar sygdom.
Til dette formål vil de kliniske data fra patienter med 3-kar intermediær koronararteriesygdom, hvis FFR blev målt ved alle 3-kar på grund af deres egne kliniske behov, blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær analyse Den primære analyse vil blive udført, efter at 2-års opfølgningsdata er afsluttet.
Forudspecificeret undergruppeanalyse
Den præspecificerede undergruppeanalyse udføres efter 1 års opfølgningsdata vil blive afsluttet i henhold til følgende emner:
Overensstemmende og uoverensstemmende resultater mellem FFR og angiografisk stenosesværhedsgrad (patienter og læsioner med præ-PCI FFR vil blive analyseret.).
Sammenhæng mellem total aterosklerotisk byrde og total iskæmisk byrde, koronar CT angiografi substudie (efter 2 års opfølgning vil blive afsluttet).
Validering af total iskæmisk byrde (sum af 3 kar FFR) med Duke score, målt ved løbebåndstest.
Sammenligning af kliniske resultater af udskudte læsioner i henhold til præ-PCI FFR-niveauer (Pre-PCI FFR <0,75, 0,75-0,80, og >0,80).
- Sammenligning af kliniske resultater af udskudte læsioner i henhold til iFR- og FFR-værdier ⑥ Prognose for funktionel fuldstændig revaskularisering versus ufuldstændig revaskularisering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Kita-Kyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kyoto, Japan
- 2nd Red Cross hospital
-
Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo medical college hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
Guandong, Kina
- Guandong General Hospital
-
Hong Kong, Kina
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Nanjing, Kina
- Nanjing 1st Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Zhejiang No 2 hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Heart center
-
-
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne med 3-kar intermediær koronararteriesygdom (visuelt 30~70% stenose i koronar angiogram), hvis FFR blev målt ved alle 3-kar på grund af deres egne kliniske behov.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen skal have stenose (>30 % ved visuel vurdering) i alle 3-epicardiale koronararterier.
- FFR skal måles ved alle 3-kar ved afslutningen af en procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Nedtrykt venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion < 35 %)
- myokardieinfarkt med ST-elevation inden for 72 timer,
- Tidligere koronar bypass-operation
- Kreatininniveau >= 2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse
- Abnorm endelig myokardieflow (TIMI flow < 3)
- Planlagt bypassoperation
- Mislykket FFR-måling
- Mislykket tilsigtet revaskularisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af sammensætningen af alvorlige hjertehændelser (MACE: hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering) efter 2 år pr. 3-kar FFR
Tidsramme: 2 år efter FFR-måling
|
2 år efter FFR-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (SKØN)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1203-087-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .