Implikacje kliniczne 3-naczyniowej rezerwy frakcyjnej przepływu (FFR)
24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Wpływ całkowitego obciążenia miażdżycowego ocenianego za pomocą 3-naczyniowej frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) na wyniki kliniczne pacjentów z chorobą wielonaczyniową
Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu całkowitego obciążenia miażdżycowego ocenianego na podstawie 3-naczyniowej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) na wyniki kliniczne pacjentów z chorobą wielonaczyniową.
W tym celu przeanalizowane zostaną dane kliniczne pacjentów z 3-naczyniową chorobą wieńcową pośrednią, u których FFR mierzono we wszystkich 3-naczyniowych ze względu na ich własne potrzeby kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Analiza pierwotna Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona po zebraniu danych z 2-letniej obserwacji.
Wstępnie określona analiza podgrup
Wstępnie określona analiza podgrup zostanie przeprowadzona po rocznym uzupełnieniu danych zgodnie z następującymi tematami:
Zgodność i niezgodność wyników pomiędzy FFR a stopniem zwężenia angiograficznego (analizowani będą pacjenci i zmiany z FFR przed PCI).
Związek między całkowitym obciążeniem miażdżycowym a całkowitym obciążeniem niedokrwiennym, podbadanie koronarografii TK (po 2 latach obserwacji zostanie zakończone).
Walidacja całkowitego obciążenia niedokrwiennego (suma FFR 3 naczyń) z oceną Duke'a, mierzoną testem na bieżni.
Porównanie wyników klinicznych zmian odroczonych według poziomów FFR przed PCI (FFR przed PCI <0,75, 0,75-0,80, i >0,80).
- Porównanie wyników klinicznych zmian odroczonych według wartości iFR i FFR ⑥ Rokowanie funkcjonalnej całkowitej rewaskularyzacji w porównaniu z niepełną rewaskularyzacją
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
Guandong, Chiny
- Guandong General Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing 1st Hospital
-
Zhejiang, Chiny
- Zhejiang No 2 hospital
-
-
-
-
-
Gifu, Japonia
- Gifu Heart Center
-
Kita-Kyushu, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Kyoto, Japonia
- 2nd Red Cross hospital
-
Nagakute, Japonia
- Aichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo medical college hospital
-
Wakayama, Japonia
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Heart center
-
-
-
-
-
Taipei city, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z 3-naczyniową chorobą wieńcową pośrednią (widoczne zwężenie 30~70% w koronarografii), u których FFR mierzono we wszystkich 3-naczyniowych ze względu na ich własne potrzeby kliniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Tester musi mieć zwężenie (>30% oceniane wzrokowo) we wszystkich 3-nasierdziowych tętnicach wieńcowych.
- FFR należy mierzyć we wszystkich 3 naczyniach na końcu procedury.
Kryteria wyłączenia:
- Obniżona czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 35%)
- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin,
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Stężenie kreatyniny >= 2,0 mg/dL lub uzależnienie od dializ
- Nieprawidłowy końcowy przepływ w mięśniu sercowym (przepływ wg TIMI < 3)
- Planowana operacja bajpasów
- Nieudany pomiar FFR
- Nieudana zamierzona rewaskularyzacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń sercowych (MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja) po 2 latach na 3-naczyniową FFR
Ramy czasowe: 2 lata po pomiarze FFR
|
2 lata po pomiarze FFR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1203-087-402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .