Implicazione clinica della riserva di flusso frazionale a 3 vasi (FFR)
24 agosto 2017 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Influenza del carico aterosclerotico totale valutato dalla riserva di flusso frazionario a 3 vasi (FFR) sugli esiti clinici dei pazienti con malattia multivasale
Questo studio valuterà l'influenza del carico aterosclerotico totale valutato dalla riserva di flusso frazionale di 3 vasi (FFR) sugli esiti clinici dei pazienti con malattia multivasale.
A tal fine, verranno analizzati i dati clinici dei pazienti con malattia coronarica intermedia di 3 vasi, la cui FFR è stata misurata a tutti i 3 vasi a causa delle proprie esigenze cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analisi primaria L'analisi primaria verrà eseguita dopo il completamento dei dati di follow-up a 2 anni.
Analisi di sottogruppi pre-specificata
L'analisi del sottogruppo pre-specificata verrà eseguita dopo che i dati di follow-up di 1 anno saranno completati in base ai seguenti soggetti:
Risultati concordanti e discordanti tra FFR e gravità della stenosi angiografica (saranno analizzati pazienti e lesioni con FFR pre-PCI).
Associazione tra carico aterosclerotico totale e carico ischemico totale, sottostudio di angiografia TC coronarica (dopo 2 anni di follow-up sarà completato).
Convalida del carico ischemico totale (somma di 3 vasi FFR) con punteggio Duke, misurato mediante test su tapis roulant.
Confronto degli esiti clinici delle lesioni differite secondo i livelli di FFR pre-PCI (FFR pre-PCI <0,75, 0,75-0,80, e >0,80).
- Confronto degli esiti clinici delle lesioni differite in base ai valori iFR e FFR ⑥ Prognosi della rivascolarizzazione funzionale completa rispetto alla rivascolarizzazione incompleta
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Fuwai Hospital
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Guandong, Cina
- Guandong General Hospital
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Hong Kong, Cina
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
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Nanjing, Cina
- Nanjing 1st Hospital
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Zhejiang, Cina
- Zhejiang No 2 hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Corea, Repubblica di
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Gifu, Giappone
- Gifu Heart Center
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Kita-Kyushu, Giappone
- Kokura Memorial Hospital
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Kyoto, Giappone
- 2nd Red Cross hospital
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Nagakute, Giappone
- Aichi Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo medical college hospital
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Wakayama, Giappone
- Wakayama Medical University
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Singapore, Singapore
- National University Heart center
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Taipei city, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con malattia coronarica intermedia a 3 vasi (stenosi visivamente del 30~70% nell'angiogramma coronarico) la cui FFR è stata misurata in tutti i 3 vasi a causa delle proprie esigenze cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve avere stenosi (> 30% secondo la stima visiva) in tutte le 3 arterie coronarie epicardiche.
- La FFR deve essere misurata in tutti e 3 i vasi al termine di una procedura.
Criteri di esclusione:
- Funzione sistolica ventricolare sinistra depressa (frazione di eiezione < 35%)
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore,
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Livello di creatinina >= 2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi
- Flusso miocardico finale anormale (flusso TIMI < 3)
- Chirurgia di bypass pianificata
- Misurazione FFR fallita
- Rivascolarizzazione prevista fallita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso del composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione) a 2 anni per FFR a 3 vasi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la misurazione FFR
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2 anni dopo la misurazione FFR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1203-087-402
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