Implicación clínica de la reserva de flujo fraccional (FFR) de 3 vasos
24 de agosto de 2017 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Influencia de la carga aterosclerótica total evaluada por la reserva fraccional de flujo (FFR) de 3 vasos en los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad multivaso
Este estudio evaluará la influencia de la carga aterosclerótica total evaluada por la reserva fraccional de flujo (FFR) de 3 vasos en los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad multivaso.
Para ello, se analizarán los datos clínicos de los pacientes con enfermedad coronaria intermedia de 3 vasos, cuya FFR se midió en los 3 vasos debido a sus propias necesidades clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Análisis primario El análisis primario se realizará después de que se completen los datos de seguimiento de 2 años.
Análisis de subgrupos preespecificados
El análisis de subgrupos preespecificado se realizará después de 1 año de seguimiento y se completarán los datos de acuerdo con los siguientes temas:
Resultados concordantes y discordantes entre FFR y severidad de la estenosis angiográfica (se analizarán pacientes y lesiones con FFR pre-PCI).
Asociación entre la carga aterosclerótica total y la carga isquémica total, subestudio de angiografía coronaria por TC (después de 2 años de seguimiento se completará).
Validación de la carga isquémica total (suma de 3 vasos FFR) con la puntuación de Duke, medida por la prueba de cinta rodante.
Comparación de los resultados clínicos de las lesiones diferidas según los niveles de FFR pre-PCI (FFR pre-PCI <0,75, 0,75-0,80, y >0,80).
- Comparación de resultados clínicos de lesiones diferidas según valores de iFR y FFR ⑥ Pronóstico de revascularización completa funcional versus revascularización incompleta
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Gifu, Japón
- Gifu Heart Center
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Kita-Kyushu, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Kyoto, Japón
- 2nd Red Cross hospital
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Nagakute, Japón
- Aichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo medical college hospital
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Wakayama, Japón
- Wakayama Medical University
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
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Guandong, Porcelana
- Guandong General Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing 1st Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang No 2 hospital
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Singapore, Singapur
- National University Heart center
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Taipei city, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria intermedia de 3 vasos (estenosis visual del 30~70 % en el angiograma coronario) cuya FFR se midió en los 3 vasos debido a sus propias necesidades clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe tener estenosis (>30 % según estimación visual) en las 3 arterias coronarias epicárdicas.
- La FFR debe medirse en los 3 vasos al final de un procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Función sistólica del ventrículo izquierdo deprimida (fracción de eyección < 35%)
- Infarto de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 horas,
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- Nivel de creatinina >= 2,0mg/dL o dependencia de diálisis
- Flujo miocárdico final anormal (flujo TIMI < 3)
- Cirugía de derivación planificada
- Medición de FFR fallida
- Revascularización intencionada fallida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa del compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE: muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización) a los 2 años por FFR de 3 vasos
Periodo de tiempo: 2 años después de la medición de FFR
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2 años después de la medición de FFR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
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- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
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- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1203-087-402
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