Klinisk implikation av 3-kärls fraktionell flödesreserv (FFR)
24 augusti 2017 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Inverkan av total aterosklerotisk börda bedömd av 3-kärls fraktionell flödesreserv (FFR) på de kliniska resultaten hos patienter med multikärlsjukdom
Denna studie kommer att utvärdera inverkan av den totala aterosklerotiska bördan bedömd av 3-kärls fraktionerad flödesreserv (FFR) på de kliniska resultaten av patienter med multi-kärlsjukdom.
För detta ändamål kommer kliniska data från patienter med 3-kärl intermediär kranskärlssjukdom, vars FFR mättes vid alla 3-kärl på grund av deras egna kliniska behov, att analyseras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär analys Den primära analysen kommer att utföras efter att 2-års uppföljningsdata har slutförts.
Fördefinierad undergruppsanalys
Den förspecificerade undergruppsanalysen kommer att utföras efter 1-års uppföljningsdata kommer att slutföras enligt följande ämnen:
Överensstämmande och diskordanta resultat mellan FFR och angiografisk stenos svårighetsgrad (patienter och lesioner med pre-PCI FFR kommer att analyseras.).
Samband mellan total aterosklerotisk börda och total ischemisk börda, delstudie av koronar CT-angiografi (efter 2-års uppföljning kommer att slutföras).
Validering av total ischemisk börda (summan av 3 kärl FFR) med Duke-poäng, mätt med löpbandstest.
Jämförelse av kliniska resultat av uppskjutna lesioner enligt pre-PCI FFR-nivåer (Pre-PCI FFR <0,75, 0,75-0,80, och >0,80).
- Jämförelse av kliniska resultat av uppskjutna lesioner enligt iFR- och FFR-värden ⑥ Prognos för funktionell fullständig revaskularisering kontra ofullständig revaskularisering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1136
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Kita-Kyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kyoto, Japan
- 2nd Red Cross hospital
-
Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo medical college hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
Guandong, Kina
- Guandong General Hospital
-
Hong Kong, Kina
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Nanjing, Kina
- Nanjing 1st Hospital
-
Zhejiang, Kina
- Zhejiang No 2 hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Heart center
-
-
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna med 3-kärl intermediär kranskärlssjukdom (visuellt 30~70% stenos i kranskärlsangiogram) vars FFR uppmättes vid alla 3-kärl på grund av deras egna kliniska behov.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
- Patienten måste ha stenos (>30 % enligt visuell uppskattning) i alla 3-epikardiella kransartärerna.
- FFR bör mätas vid alla 3-kärl i slutet av en procedur.
Exklusions kriterier:
- Deprimerad vänsterkammarsystolisk funktion (ejektionsfraktion < 35 %)
- ST-förhöjd hjärtinfarkt inom 72 timmar,
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
- Kreatininnivå >= 2,0 mg/dL eller beroende av dialys
- Onormalt slutligt myokardflöde (TIMI-flöde < 3)
- Planerad bypassoperation
- Misslyckad FFR-mätning
- Misslyckad avsedd revaskularisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av sammansättningen av allvarliga hjärthändelser (MACE: hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering) efter 2 år per 3-kärl FFR
Tidsram: 2 år efter FFR-mätning
|
2 år efter FFR-mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1203-087-402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flerkärls kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien