Klinische Implikation der 3-Gefäß-Fraktionsflussreserve (FFR)
24. August 2017 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Einfluss der gesamten atherosklerotischen Belastung, bewertet durch die 3-Gefäß-Fraktionsflussreserve (FFR) auf die klinischen Ergebnisse der Patienten mit Mehrgefäßerkrankung
Diese Studie wird den Einfluss der gesamten atherosklerotischen Belastung, bewertet durch die 3-Gefäß-Fraktionsflussreserve (FFR), auf die klinischen Ergebnisse der Patienten mit Mehrgefäßerkrankung bewerten.
Dazu werden die klinischen Daten der Patienten mit intermediärer koronarer 3-Gefäßerkrankung, deren FFR aufgrund der eigenen klinischen Notwendigkeit an allen 3 Gefäßen gemessen wurde, analysiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäranalyse Die Primäranalyse wird durchgeführt, nachdem die 2-Jahres-Follow-up-Daten abgeschlossen sind.
Vordefinierte Untergruppenanalyse
Die vorab festgelegte Subgruppenanalyse wird durchgeführt, nachdem die 1-Jahres-Follow-up-Daten gemäß den folgenden Themen vervollständigt wurden:
Übereinstimmende und nicht übereinstimmende Ergebnisse zwischen FFR und Schweregrad der angiographischen Stenose (Patienten und Läsionen mit Prä-PCI-FFR werden analysiert.).
Assoziation zwischen der gesamten atherosklerotischen Belastung und der gesamten ischämischen Belastung, Koronar-CT-Angiographie-Substudie (nach 2-Jahres-Follow-up wird abgeschlossen sein).
Validierung der gesamten ischämischen Belastung (Summe von 3 Gefäß-FFR) mit Duke-Score, gemessen durch Laufbandtest.
Vergleich der klinischen Ergebnisse zurückgestellter Läsionen gemäß Prä-PCI-FFR-Werten (Prä-PCI-FFR <0,75, 0,75-0,80, und >0,80).
- Vergleich der klinischen Ergebnisse verzögerter Läsionen gemäß iFR- und FFR-Werten ⑥ Prognose einer funktionellen vollständigen Revaskularisierung versus unvollständiger Revaskularisierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
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Guandong, China
- Guandong General Hospital
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Hong Kong, China
- United Christian Hospital
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Nanjing, China
- Nanjing 1st Hospital
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Zhejiang, China
- Zhejiang No 2 hospital
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Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
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Kita-Kyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
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Kyoto, Japan
- 2nd Red Cross hospital
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Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo medical college hospital
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Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Singapore, Singapur
- National University Heart center
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Taipei city, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten mit intermediärer 3-Gefäß-Koronararterienerkrankung (visuell 30–70 % Stenose im Koronarangiogramm), deren FFR aufgrund ihrer eigenen klinischen Bedürfnisse an allen 3 Gefäßen gemessen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Das Subjekt muss eine Stenose (> 30 % nach visueller Schätzung) in allen 3-epikardialen Koronararterien haben.
- Die FFR sollte am Ende eines Verfahrens an allen 3 Gefäßen gemessen werden.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der linksventrikulären systolischen Funktion (Ejektionsfraktion < 35 %)
- ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 72 Stunden,
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
- Kreatininspiegel >= 2,0 mg/dL oder Dialyseabhängigkeit
- Abnormaler myokardialer Endfluss (TIMI-Fluss < 3)
- Geplante Bypass-Operation
- FFR-Messung fehlgeschlagen
- Fehlgeschlagene geplante Revaskularisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE: Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation) nach 2 Jahren pro 3-Gefäß-FFR
Zeitfenster: 2 Jahre nach FFR-Messung
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2 Jahre nach FFR-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1203-087-402
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