Klinické důsledky 3-cévové frakční průtokové rezervy (FFR)
24. srpna 2017 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Vliv celkové aterosklerotické zátěže hodnocené 3-cévovou frakční průtokovou rezervou (FFR) na klinické výsledky pacientů s multicévním onemocněním
Tato studie bude hodnotit vliv celkové aterosklerotické zátěže hodnocené pomocí 3-cévní frakční průtokové rezervy (FFR) na klinické výsledky pacientů s multicévním onemocněním.
Za tímto účelem budou analyzována klinická data pacientů s 3-cévním intermediárním onemocněním koronárních tepen, u kterých byla FFR měřena na všech 3-cévách z důvodu jejich vlastních klinických potřeb.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Primární analýza Primární analýza bude provedena po dokončení 2letého sledování dat.
Předem specifikovaná analýza podskupin
Předem specifikovaná analýza podskupin se provede po 1 roce sledování údajů, které budou dokončeny podle následujících subjektů:
Shodné a nesouhlasné výsledky mezi FFR a závažností angiografické stenózy (budou analyzováni pacienti a léze s FFR před PCI).
Asociace mezi celkovou aterosklerotickou zátěží a celkovou ischemickou zátěží, substudie koronární CT angiografie (po 2 letech bude ukončeno sledování).
Validace celkové ischemické zátěže (součet 3 FFR cév) s Dukem skóre, měřeno testem na běžícím pásu.
Porovnání klinických výsledků odložených lézí podle hodnot FFR před PCI (FFR před PCI <0,75, 0,75-0,80, a >0,80).
- Porovnání klinických výsledků odložených lézí podle hodnot iFR a FFR ⑥ Prognóza funkční kompletní revaskularizace versus neúplná revaskularizace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko
- Gifu Heart Center
-
Kita-Kyushu, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- 2nd Red Cross hospital
-
Nagakute, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo medical college hospital
-
Wakayama, Japonsko
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Heart center
-
-
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
Guandong, Čína
- Guandong General Hospital
-
Hong Kong, Čína
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Nanjing, Čína
- Nanjing 1st Hospital
-
Zhejiang, Čína
- Zhejiang No 2 hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s 3-cévním intermediárním onemocněním koronárních tepen (vizuálně 30~70% stenóza na koronárním angiogramu), jejichž FFR byla měřena na všech 3-cévách kvůli jejich vlastním klinickým potřebám.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít stenózu (>30 % vizuálním odhadem) ve všech 3-epikardiálních koronárních tepnách.
- FFR by se měla měřit na všech 3 cévách na konci postupu.
Kritéria vyloučení:
- Snížená systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %)
- infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin,
- Předchozí operace bypassu koronární tepny
- Hladina kreatininu >= 2,0 mg/dl nebo závislost na dialýze
- Abnormální konečný průtok myokardem (TIMI průtok < 3)
- Plánovaná operace bypassu
- Měření FFR se nezdařilo
- Zamýšlená revaskularizace se nezdařila
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra složeného výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE: srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace) po 2 letech na 3-cévní FFR
Časové okno: 2 roky po měření FFR
|
2 roky po měření FFR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1203-087-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .