Klinische implicatie van fractionele stroomreserve met 3 vaten (FFR)
24 augustus 2017 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Invloed van totale atherosclerotische belasting beoordeeld door 3-vaten fractionele stroomreserve (FFR) op de klinische resultaten van patiënten met meervatsziekte
Deze studie zal de invloed evalueren van de totale atherosclerotische belasting bepaald door 3-vaten fractionele stroomreserve (FFR) op de klinische uitkomsten van patiënten met meervatsziekte.
Voor dit doel zullen de klinische gegevens worden geanalyseerd van de patiënten met 3-vaten intermediair coronairlijden, van wie de FFR werd gemeten in alle 3-vaten vanwege hun eigen klinische behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire analyse De primaire analyse wordt uitgevoerd nadat de follow-upgegevens na 2 jaar zijn voltooid.
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyse
De vooraf gespecificeerde subgroepanalyse wordt uitgevoerd na 1 jaar follow-upgegevens worden voltooid volgens de volgende onderwerpen:
Concordante en discordante resultaten tussen FFR en ernst van angiografische stenose (patiënten en laesies met pre-PCI FFR zullen worden geanalyseerd).
Associatie tussen totale atherosclerotische belasting en totale ischemische belasting, deelstudie coronaire CT-angiografie (na 2 jaar zal de follow-up worden afgerond).
Validatie van de totale ischemische belasting (som van 3 vaat-FFR) met Duke-score, gemeten met loopbandtest.
Vergelijking van klinische uitkomsten van uitgestelde laesies volgens pre-PCI FFR-niveaus (Pre-PCI FFR <0,75, 0,75-0,80, en >0,80).
- Vergelijking van klinische uitkomsten van uitgestelde laesies volgens iFR- en FFR-waarden ⑥ Prognose van functionele volledige revascularisatie versus onvolledige revascularisatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
Guandong, China
- Guandong General Hospital
-
Hong Kong, China
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
-
Nanjing, China
- Nanjing 1st Hospital
-
Zhejiang, China
- Zhejiang No 2 hospital
-
-
-
-
-
Gifu, Japan
- Gifu Heart Center
-
Kita-Kyushu, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kyoto, Japan
- 2nd Red Cross hospital
-
Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo medical college hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Heart center
-
-
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met intermediaire coronaire hartziekte met 3 vaten (visueel 30~70% stenose in coronair angiogram) bij wie de FFR werd gemeten in alle 3 vaten vanwege hun eigen klinische behoeften.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon moet stenose hebben (>30% volgens visuele schatting) in alle 3-epicardiale kransslagaders.
- Aan het einde van een procedure moet de FFR worden gemeten bij alle 3 de vaten.
Uitsluitingscriteria:
- Onderdrukte systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 35%)
- ST-elevatie myocardinfarct binnen 72 uur,
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Creatininegehalte >= 2,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse
- Abnormale uiteindelijke myocardiale flow (TIMI flow < 3)
- Geplande bypassoperatie
- Mislukte FFR-meting
- Mislukte beoogde revascularisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van de samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: cardiale dood, myocardinfarct, revascularisatie) na 2 jaar per FFR met 3 vaten
Tijdsspanne: 2 jaar na FFR-meting
|
2 jaar na FFR-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, MD, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital, 101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 110-744, South Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JM, Lee SH, Hwang D, Rhee TM, Choi KH, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Long-Term Clinical Outcomes of Nonhyperemic Pressure Ratios: Resting Full-Cycle Ratio, Diastolic Pressure Ratio, and Instantaneous Wave-Free Ratio. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016818. doi: 10.1161/JAHA.120.016818. Epub 2020 Sep 11.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Kim CH, Koo BK, Lee JM, Shin ES, Park J, Choi KH, Hwang D, Rhee TM, Zhang J, Choi YJ, Lee SY, Choi JH, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Influence of Sex on Relationship Between Total Anatomical and Physiologic Disease Burdens and Their Prognostic Implications in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011002. doi: 10.1161/JAHA.118.011002.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Park J, Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Zhang J, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical Relevance of Functionally Insignificant Moderate Coronary Artery Stenosis Assessed by 3-Vessel Fractional Flow Reserve Measurement. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 15;7(4):e008055. doi: 10.1161/JAHA.117.008055.
- Choi KH, Lee JM, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Rhee TM, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Hu X, Wang J, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Prognostic Implication of Functional Incomplete Revascularization and Residual Functional SYNTAX Score in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 12;11(3):237-245. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.009. Epub 2018 Jan 17.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hu X, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Hwang D, Park J, Kim KJ, Akasaka T, Wang J. Clinical Outcomes of Deferred Lesions With Angiographically Insignificant Stenosis But Low Fractional Flow Reserve. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 22;6(8):e006071. doi: 10.1161/JAHA.117.006071.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1203-087-402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multivat coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland